江苏万邦医药4类新药甲磺酸奥希替申报上市（受理号）

时间：2021.11.26作者： 浏览次数：395

近日，据CDE官网消息，江苏万邦药业的4个新药甲磺酸奥希替尼已申请上市（受理号：），这也是奥希替尼国内首个申请上市的仿制药。

奥西替尼（商品名：）是阿斯利康公司开发的第三代口服不可逆选择性EGFR突变抑制剂。它是世界上第一个上市的，也是我国第一个批准用于EGFR突变的。局部晚期或转移性非小细胞肺癌的阳性肿瘤药物。2015年11月，奥赛替尼获FDA批准在美国首次上市。从临床试验到上市，只用了两年半的时间。这是阿斯利康历史上最快的新药项目。

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2017年3月，奥赛替尼在我国正式获批上市（二线治疗）。2019年8月，特瑞莎获批用于中国非小细胞肺癌的一线治疗。今年4月，奥希替尼获国家药品监督管理局批准上市。获批用于肿瘤切除后表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的成年非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

早在2018年，包括奥希替尼在内的17种药物被纳入B级医保，价格降到每盒5万多。按照30%的自费比例，每月只需4590元（省市不同）。自付费用比例不同）。在最新版医保目录中，奥希替尼成功续签，一、二线适应症均被纳入。阿斯利康在财报中披露，基于奥希替尼被纳入最新版医保目录，其二线治疗也由医保续签。目前奥希替尼国内价格为186元/片（80mg），有望实现进一步上涨。2020 年，

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虽然是国内首个获批的三代EGFR-TKI，但奥赛替尼面临的竞争形势却越来越激烈。截至目前，已有两款国产EGFR-TKIs获批上市，分别是豪森制药的。（最新医保赔付价格为3520元/盒）和Iris的，同时艾森生物的、贝达制药的、南京的世药/贝尔达瑞泽替尼也已报产。此外，据资料显示，还有亿方生物6、南京盛禾的奥瑞替尼的BPI-7711、D-031。，而苏州润新的RX-518正在III期临床试验中。

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