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近日,据CDE官网消息,江苏万邦药业的4个新药甲磺酸奥希替尼已申请上市(受理号:),这也是奥希替尼国内首个申请上市的仿制药。
奥西替尼(商品名:)是阿斯利康公司开发的第三代口服不可逆选择性EGFR突变抑制剂。它是世界上第一个上市的,也是我国第一个批准用于EGFR突变的。局部晚期或转移性非小细胞肺癌的阳性肿瘤药物。2015年11月,奥赛替尼获FDA批准在美国首次上市。从临床试验到上市,只用了两年半的时间。这是阿斯利康历史上最快的新药项目。
2017年3月,奥赛替尼在我国正式获批上市(二线治疗)。2019年8月,特瑞莎获批用于中国非小细胞肺癌的一线治疗。今年4月,奥希替尼获国家药品监督管理局批准上市。获批用于肿瘤切除后表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的成年非小细胞肺癌患者的辅助治疗。
早在2018年,包括奥希替尼在内的17种药物被纳入B级医保,价格降到每盒5万多。按照30%的自费比例,每月只需4590元(省市不同)。自付费用比例不同)。在最新版医保目录中,奥希替尼成功续签,一、二线适应症均被纳入。阿斯利康在财报中披露,基于奥希替尼被纳入最新版医保目录,其二线治疗也由医保续签。目前奥希替尼国内价格为186元/片(80mg),有望实现进一步上涨。2020 年,
虽然是国内首个获批的三代EGFR-TKI,但奥赛替尼面临的竞争形势却越来越激烈。截至目前,已有两款国产EGFR-TKIs获批上市,分别是豪森制药的。(最新医保赔付价格为3520元/盒)和Iris的,同时艾森生物的、贝达制药的、南京的世药/贝尔达瑞泽替尼也已报产。此外,据资料显示,还有亿方生物6、南京盛禾的奥瑞替尼的BPI-7711、D-031。,而苏州润新的RX-518正在III期临床试验中。
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