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有句老话说得很好:要看药好不好,不是看广告,而是看疗效!TAF是一种新型核苷逆转录酶抑制剂。TAF可视为目前一线药物富马酸替诺福韦酯(TDF)的升级版。TAF与其前辈相比有什么优势?在患者长期对抗乙肝病毒的战争中,我们发现在选择药物时要考虑以下因素:药物的疗效如何,能否持久?长期使用这些药物会产生耐药性吗?长期服用有多安全?我们分开来看。
(一)功效:这里需要简单介绍一下TAF的作用机制:TAF进入肝细胞后首先分解为替诺福韦(TFV),然后被细胞内激酶磷酸化成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸(TFV-DP),整合到乙肝病毒的DNA中,从而阻止病毒复制,达到抑制病毒的效果。(2)耐药性:核苷(酸)类似物的耐药性一直是所有坎佐老师头疼的问题。幸运的是,截至96周末,在其临床研究的第三阶段没有发现耐药病例,这是TAF的一大优势。(三)安全性:对于TDF来说,长期应用后最常见的不良反应是低磷骨病和肾功能不全,这也在一定程度上限制了TDF的应用。那么,新药TAF在这种便利条件下有什么突破呢?
在上述三期临床研究中,也进行了比较:骨安全性通过髋部和脊柱BMD的百分比变化和血清骨转换标志物来评估,肾脏安全性通过sCr、eGFR和肾小管蛋白尿定量标志物的变化来评估。
TAF治疗乙肝病毒有效吗?
如今慢性乙肝患者越来越多,乙肝一直是全球关注的问题。近年来,国家美国食品药品监督管理局批准了治疗乙肝患者的药物,现在许多治疗乙肝病毒的药物已经逐渐进入临床应用。拉米夫定,阿德福韦酯(ADV),聚乙二醇干扰素,替比夫定,TDF。这些都是最近批准用于临床的。
TAF的优势:
1.直接“瞄准”肝脏,副作用更低。
随着临床研究的深入,新药上市时间不仅缩短,而且疗效优于早期药物。与TDF相比,TAF的临床剂量减少了10倍,给药后全身血浆中替诺福韦(TFV)的平均暴露量减少了89%,降低了机体毒性。体外实验表明,TAF生产的替诺福韦二磷酸(TFV-DP)在人原代肝细胞中的浓度是TDF的5倍,TAF直接靶向肝脏,进一步提高了抗病毒效果。
2.不易产生耐药性。
第108号研究和第110号研究是在TAF注册的两项全球多中心临床III期研究,涉及1,632例新治疗和已治疗的成人HBeAg阴性和HBeAg阳性乙型肝炎病毒感染。来自全球17个国家和地区的105个研究中心参与了这两项随机、双盲、多中心的非劣效性研究。基于两项研究的结果,TAF对HBeAg阳性患者有很强的抗病毒作用,TAF的HBV DNA抑制率与TDF相差96周。
有些药物会表现出耐药性,然后在治疗过程中,应选择耐药性低的药物对患者长期有效,从而降低肝癌的风险。对TAF的研究表明,TAF在96周的治疗中没有发现耐药性。
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