中国国家药品监督管理局正式批准普贝希（贝伐珠单抗注射液）用于治疗肺癌和转移性结直肠癌患者

北京，2021 年 11 月 19 日/美通社/-百济神州（纳斯达克股票代码：BGNE；香港证券交易所：）是一家以科学为基础的全球生物技术公司，专注于创新药物的全球化开发和商业化。公司与生物技术生物制药股份有限公司（上海证券交易所代码：）今天共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准®（贝伐珠单抗注射液）用于治疗晚期和转移性疾病。性或复发性非小细胞肺癌（）和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与于2020年8月达成的合作协议，百济神州将在中国市场（包括港澳台地区）开发和商业化®。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因[1]。在我国，肺癌的发病率呈持续上升趋势[2][3]，其中肺癌约占85%[4]。在我国常见的新发癌症中，结直肠癌的总体发病率已上升至第三位，在癌症常见死因中位列第五[5]。

® 是由 开发的重组人源化 IgG1 单克隆抗体。它是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。它与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号转导通路，抑制肿瘤细胞的生长。贝伐珠单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表性药物之一，已广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药 ® 已获全球批准用于治疗非小细胞肺癌、转移性肺癌。结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多种实体瘤。一系列临床前对比研究，

百济神州总裁吴晓斌博士表示：“百济神州一直致力于为全球患者带来更易获得、更实惠的药物。未来将与百济神州自主研发授权的多款管线药物形成互补。它是我们不断扩大的癌症产品组合中的重要新药。我们期待推动 ®单药和联合用药的开发和商业化，以可承受的价格加速更多中国患者的受益。”

创始人兼CEO李胜峰博士评论道：“普贝西®作为第二个获批上市的生物类似药，是国内癌症患者的福音！普贝西®将提供高质量、高可及性的特点，为癌症患者带来新的治疗选择。接下来，生物科技将与百济神州合作，推动®的上市，让患者尽快使用到价格合理、质量上乘的生物药。”

除了常规规格的/，此次®还开发了大规格的/，进一步提高了输液和配药的便利性。此外，百济神州还启动了自主研发的抗PD-1抗体药物®（替雷利珠单抗注射液）和®的临床研究，以加速扩大适应症，让更多患者受益。

[1] 2020.

[2] A、Bray F、MM 等。CA J Clin 2011；61:69-90.

[3] 佘杰，杨平，洪强，等。肺中：和。2013;143:1117-26.

[4]。

[5]数据：到202年19.3个新和10.0个0. 2020年12月16日

关于 ®

®是根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物类似药的相关指南开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少新血管的形成，诱导已有血管的变性，达到抑制肿瘤生长的作用。在全球范围内，贝伐珠单抗单抗原研究药物已获批用于治疗多种适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌、等等。

关于百济神州

百济神州是一家以科学为基础的全球生物技术公司，专注于开发创新且价格合理的药物，以改善治疗结果并为世界各地的患者提供药物。该公司广泛的药物组合目前包括 40 多种临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加快多元化创新药物管线的开发。我们致力于到2030年全面改善全球超过20亿人的药品可及性。百济神州在全球五大洲建立了7700多人的团队。欲了解更多信息，请访问。

关于生物科技

Co., Ltd. 是一家位于中国广州的处于商业化阶段的领先生物制药公司。公司致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的新一代创新药物和生物类似药。作为新一代抗体药物研发的领先者，生物科技已推动6个候选药物进入后期临床试验，其中®（阿达木单抗）和®（贝伐珠单抗）已在中国上市获批上市。此外，生物科技拥有多款专注于处于早期临床或即将进入临床阶段的肿瘤和自身免疫性疾病的创新药物，包括新型分化型OX40抗体、抗体、和 PD-L1/CD47 双特异性抗体。生物科技始终以患者的健康为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、实惠的优质药物，满足患者的迫切治疗需求。更多信息请访问或关注我们的推特（@）和微信公众号（）。