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与其他药物相比,布地奈德是一种具有较高局部抗炎作用的吸入性糖皮质激素,布地奈德及其复方制剂在我国哮喘临床用药领域具有绝对领先优势。与普通吸入溶液不同,混悬剂被称为吸入产品的“女王”,技术上难以开发,因此吸入制剂的市场集中度相对较高。
目前,我国上市的布地奈德及其复方制剂(布地奈德福莫特罗)共有8个品种,其中阿斯利康有4个品种。PDB数据库显示,2017年,这4个阿斯利康品种占我国布地奈德及其复方制剂市场份额的99%以上。在中国,吸入用布地奈德混悬液一直被普米克令舒垄断,普米克令舒最初由阿斯利康研发。作为国内最受欢迎的吸入制剂,其国内销量逐年增长,在高基数下,年增长率仍能保持在两位数。
布地奈德中的成分是由于吸入剂的技术壁垒较高,有实力开发和模仿这种重品种的企业屈指可数。自阿斯利康进入中国以来,没有国内仿制药上市和参与竞争。2018年期间,郑达天晴、深圳泰泰药业、长丰药业相继按照新增的四类提交上市申请。吸入布地奈德混悬液的成功上市,将实现进口替代,率先打破阿斯利康在中国的主导地位。“超级”大综艺迎来了中国制造的第一个仿制品,打破了20年唯一一个占领市场的格局,郑达天晴成为这个“蓝海”的新领军者。
布地奈德中的糖皮质激素有效吗?
国内销量最大的是吸入用布地奈德混悬液,目前市场上只有阿斯利康原创研究。天晴快速吸入的布地奈德混悬液成功上市,将彻底打破布地奈德混悬液吸入器市场长期被国际制药巨头垄断的市场格局,快速突破“卡脖子”技术,抢占先机模仿进口替代,满足国内慢性呼吸系统疾病患者的迫切需求。
多年来,国内呼吸类药物以进口为主,吸入制剂进口替代空间大。郑达天晴吸入用布地奈德混悬液的成功上市,率先打破了阿斯利康在国内的霸主地位,获批的布地奈德混悬液有望成为郑达天晴的下一个重磅品种。目前,我国难懂的化学仿制药在国内医药市场仍占据重要地位。近年来,国家出台的集中审评、加速审评审批、仿制药一致性评价、上市许可持有人试点制度等一系列政策,将在一定程度上促进医药行业的发展。在吸入剂制剂的首次仿制中,由于仿制难度较大,先获批上市后容易获得先发优势,国内药企的成长空间较大,同时越来越多的国内药企期待在这一领域占据一席之地。
本质上,哮喘控制药物可以通过抗炎作用来控制哮喘,这需要每天和长时间使用。第一种控制药物是吸入性皮质类固醇(ICS),其他控制药物包括白三烯受体拮抗剂、长效2受体激动剂、全身性糖皮质激素等。目前临床上使用的ICS主要有三种剂型:压力定量气雾剂、干粉和雾化吸入混悬液。详细信息:
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