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近日,ntercept Pharma宣布,根据此前的讨论,美国FDA已通知该公司,其暂定于2020年6月9日召开的咨询委员会会议(AdCom)已延期,该会议涉及公司药物奥伯胆酸(OCA)应用治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)所致肝纤维化的新药(NDA)。
推迟是因为美国食品和药物管理局需要审查额外的数据,该公司计划本周提交这些数据。美国食品和药物管理局表示,它将很快设定一个新的AdCom日期。拦截现在预计,美国食品和药物管理局对NDA的审查将超过2020年6月26日《处方药用户收费法(PDUFA)》的目标行动日期。2019年11月底,美国食品和药物管理局接受了去氧胆酸的NDA,并给予优先审查。NDA的申请加速了去氧胆酸在治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纤维化中的批准。当时,FDA已经将PDUFA的目标日期指定为2020年3月26日。
2019年12月,评估用去氧胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)所致纤维化的III期再生研究中期分析的阳性结果发表在《柳叶刀》 (The Lancet)上。这也是第一份同行评审的出版物,评估了一项关于研究药物治疗NASH的关键临床研究的积极结果。熊果酸贵吗?一瓶进口的去氧胆酸多少钱?
一瓶卡波替尼多少钱?
一瓶Bottini多少钱?先来看看卡波替尼的效果。卡波替尼的II期临床试验结果表明,卡波替尼对几种晚期癌症的疾病控制率非常高,可以减少甚至消除骨转移。该试验设计为RDT随机终止试验,包括398名进行性可测量癌症患者,其中39%在登记时有骨转移。
在开放研究阶段,所有患者在12周内每天服用100毫克该药物。疾病进展大于或等于20%的患者退出试验,部分缓解减少大于或等于30%的患者继续服药,病情稳定的患者随机分组接受卡波扎替尼或安慰剂治疗。
结果表明,卡波扎替尼对13种肿瘤中的12种具有抗肿瘤活性,骨扫描结果明显改善。虽然总有效率只有9%,但卡波扎替尼单药治疗12周后,肝癌、前列腺癌和卵巢癌患者的疾病稳定率分别可达76%、71%和58%,黑色素瘤、乳腺癌和非小细胞肺癌的疾病控制率分别为45%、45%和40%。
好消息是,在68例骨转移患者中,有59例已经变小或消除。在包括乳腺癌、前列腺癌和黑色素瘤的患者中,骨扫描显示转移性病变部分或完全消失,并且在治疗6周后可以得到改善。其中,去势抵抗性前列腺癌患者效果最为明显,86%的患者骨扫描显示完全或部分缓解。一瓶Bottini多少钱?在中国能买到卡波替尼吗?可以咨询康安图。
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