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赛拉替尼批准上市是基于第一期研究的结论,其中研究人群为ALK阳性突变患者,但在治疗线数量、既往治疗史(如化疗或克唑替尼治疗等)等方面存在诸多混杂因素。但即使这些因素影响数据,塞拉替尼仍然取得了良好的疗效,I期的数据结果也在II期和III期患者选择更严格的随访研究中得到验证。
一般来说,塞来替尼在现实世界中的疗效数据与临床研究相似,但在现实世界中的安全性似乎更好,不良事件更少。现实世界中,身体健康的患者对AE的耐受性更好,发生率更低,但一些老年患者或消化道疾病患者的AE发生率可能更高。
2021年,世界肺癌大会(WCLC)进行了一项国内真实世界的研究,该研究包括四川省8个中心的51名患者,他们在用餐时接受了450毫克的塞来替尼治疗。结果表明,疗效与ASCEND-8研究一致,但安全性更好。在这项研究中,只有2名患者剂量减少,主要因素是1/2级不良事件。但在ASCEN-8研究中,450mg组有8.3%的患者因AE而停药,750mg剂量组患者的停药率更高。未来,将开展一项具有更大样本量的全国性多中心临床研究,以探索血清替尼在现实世界中的有效性和安全性。
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