ZYTIGA对哪些患者有效(Zytiga国产仿制药有效吗)

时间：2021.11.27作者： 浏览次数：340

ZYTIGA阻断CYP17介导的睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织雄激素的产生。阿彼奥隆已被证明对接受雄激素阻断治疗后出现疾病的mCRPC患者有效。自2011年在美国首次获得批准以来，它已在105个国家被批准与泼尼松或泼尼松龙联合使用。

全球超过33万名患者接受了治疗，其中包括美国的11.3万名患者。它也是2016年美国针对转移性CRPC患者的头号口服处方药。研究表明，与安慰剂相比，阿比特龙和泼尼松的联合使用可以降低高达38%的死亡率。

其他数据显示，与安慰剂组相比，艾比特龙组患者可显著延迟化疗开始时间(未达到化疗开始时间中位数，安慰剂组为38.9个月；HR=0.4495%置信区间：[0.35，0.56]，p 0.0001).对于研究人员和临床医生来说，这是一个激动人心的转折点。

Zytiga国产仿制药有效吗？

近年来，以Zytiga为代表的前列腺癌新药研发取得了前所未有的进展，为全球前列腺癌患者带来了显著的生存效益。作为国内首个通过生物等效性试验的阿比特龙，爱森特将为国内更多晚期前列腺癌患者提供可靠、可及的治疗方案，预计未来随着临床应用和研究的发展，将惠及更多患者。

国产阿哌酮仿制药属于化学药注册新四大类，与原药具有相同的有效成分、剂型、规格、适应症、给药途径和剂量。生物等效性研究实验采用单中心、随机、开放、双序列、重复交叉设计。在治疗期间，评估药物安全性。在相应的时间点，采集并测定阿比特龙在血浆中的药物浓度，计算药代动力学(PK)参数，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。研究表明，阿比特龙的仿制药在空腹和餐后给药时与原药的药代动力学(PK)参数一致，具有生物等效性。

杨国屏教授特别强调，在生物等效性研究方法中，综合考虑准确性、敏感性、重现性等评价标准，以健康人的PK参数为终点是最佳选择，既符合国家医药产品管理局(NMPA)的要求，也符合美国美国食品药品监督管理局(FDA)的要求。爱森特是国内首个通过生物等效性试验上市的阿比特龙仿制药，可替代原药用于临床。相信其获批上市将为国内广大前列腺癌患者提供一种安全、有效、可及的新治疗选择。