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威尼托克拉是世界上第一个BCL-2抑制剂。主要针对17P缺失的慢性淋巴瘤。威尼托克拉的临床试验:该批准基于一项随机、多中心、开放标签对照试验(CLL14研究),该试验比较了威尼托克拉联合奥比努珠单抗(VENG)和奥比努珠单抗联合苯丁酸氮芥治疗先前未治疗的CLL患者的疗效。共有432名先前未经治疗的CLL患者出现临床症状,被纳入本研究。
这项研究的主要疗效是由独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)。与奥布单抗联合苯丁酸氮芥治疗组患者相比,静脉注射曲安奈德联合奥布单抗治疗组患者的PFS有统计学意义的改善(p0.0001)。28个月的中位随访显示,两组的中位PFS均未达到。威尼托克拉联合奥布珠单抗治疗组总有效率为85%,对照组总有效率为71%,p=0.0007。此外,这项研究还证实,患者骨髓和外周血中最小残留疾病的阴性率有统计学意义的显著增加(每104个白细胞中不到一个CLL细胞)。总生存数据还不成熟。
在CLL/SLL患者中,Venetokalax联合obinutuzumab、利妥昔单抗或单独Venetokalax最常见的不良反应(20%)包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲劳和水肿。美国FDA曾授予威尼托克拉优先审查资格,并授予“孤儿药”、“突破疗法”等称号。
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