80mg*10片出现不良事件后的减量原则

【药品名称】甲磺酸奥西替尼片（特蕾莎）80mg*10片

[制造商] AB

【性状】本品为浅棕色薄膜衣片，除去包衣后白色至浅棕色。甲磺酸奥希替尼片40mg：一面印有“AZ”和“40”，另一面为空白。甲磺酸奥希尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”，另一面为空白。

【用法用量】本品应由具有抗肿瘤治疗经验的医生开具处方。在使用本品治疗局部晚期或转移性疾病之前，首先需要明确EGFR突变的状态。使用本品治疗前，应使用经过充分验证的检测方法确定EGFR突变的存在（详见【注意事项】）。剂量 本品的推荐剂量为每天 80 毫克，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果您错过服用该产品一次，您应该再次服用该产品，除非下一剂是在 12 小时内。本品应每天在同一时间服用，随餐服用或空腹服用。根据个体患者的安全性和耐受性，可暂停或减少剂量调整。如果需要减少剂量，剂量应减少到40毫克，每天一次。不良事件（AE）和毒性后减量原则见表1。表1. 甲磺酸奥希替尼片发生不良事件后的剂量调整原则。特殊人群不需要因患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量（见【药代动力学】）。肝损伤 轻度肝损伤（总胆红素 甲磺酸奥希替尼片发生不良事件后的剂量调整原则。特殊人群不需要因患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量（见【药代动力学】）。肝损伤 轻度肝损伤（总胆红素 甲磺酸奥希替尼片发生不良事件后的剂量调整原则。特殊人群不需要因患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量（见【药代动力学】）。肝损伤 轻度肝损伤（总胆红素

[不良反应] 安全性数据汇总（不分因果关系） 在两项全球单臂临床试验（AURA 扩展研究 II 期部分和 AURA 2 期研究）中，411 名之前接受过治疗的突变阳性患者使用了本 根据产品的安全性数据，这些患者服用的剂量是每天80毫克。在 411 名患者中，333 名接触该产品至少 6 个月；97 名患者暴露至少 9 个月；然而，12 个月内没有患者受到暴露。该产品治疗组最常见（>20%）的不良事件是腹泻（42%）、皮疹（41%）、皮肤干燥（31%）和指甲毒性（25%）。导致剂量减少或治疗中断的最常见不良事件是 ECG Q