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据我们所知,TACE 2是第一个探索索拉非尼/索拉非尼和DEB-TACE同时给药的随机、安慰剂对照的3期临床试验。我们的目的是比较索拉非尼和DEB-TACE的联合治疗与DEB-TACE的单独治疗(与安慰剂相比)。
由于索拉非尼是进行性TACE患者的标准治疗方案,并且为了保证患者不会因参与而处于劣势,安慰剂组的所有患者都没有进展,因此可以改用索拉非尼。不建议索拉非尼患者接受进展后治疗,因为招募期间没有有效的二线治疗。
我们认为,如果选择总生存率作为主要终点,索拉非尼的高交叉率可能会掩盖联合治疗的任何益处。此外,选择进展时间作为终点可能会掩盖导致联合组死亡的毒性。因此,我们认为无进展生存期是最合适的主要终点,但总生存率和进展时间包括在次要终点中。关于索拉非尼的更多信息,请联系。
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