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继11月6日Biotech研发的阿达木单抗注射液(商品名:Gelalite)获批成为阿达木单抗首个生物相似药后,12月3日,海正药业阿达木单抗注射液上市申请(CXSS1800025)变更为“在审批中”,有望在近期获批,成为阿达木单抗第二个国产生物相似药。
其中,Biotech申报的适应症为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病。海药业申报的适应症有强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、斑块状银屑病。阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子(TNF)生物制剂,通过中和TNF-在体内的生物活性,可以起到治疗相应疾病的作用。
缩写公司开发的阿达木单抗(商品名:秀美乐)迄今已在全球90多个国家/地区上市,获批适应症14个,包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。
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