贝达药业等6款国产贝伐珠单抗生物类似药获批上市

11月26日，国家食品药品监督管理总局官网显示，贝达药业的贝伐珠单抗生物类似药()获批上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。这是第六个在中国上市的国产贝伐单抗生物类似药。

是贝达药业与天广实联合开发的重组抗人血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体。它是阿瓦斯汀的生物类似物。2017年2月，天广实授予贝达药业产品权利和产品技术的永久独家许可。

它可以选择性地结合VEGF并阻断其生物活性。它包括人源抗体的框架区和可与VEGF结合的人源化鼠源抗体的抗原结合区，可抑制VEGF及其位于内皮细胞上的受体Flt-1和Flt-1。KDR 的组合通过使 VEGF 的生物活性失活来减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长。

原研阿瓦斯汀在中国已获批6个适应症，分别为结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌的一线治疗、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗， 宫颈癌。2015 年 7 月 9 日，阿瓦斯汀被 NMPA 批准与卡铂和紫杉醇联合用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状患者的一线治疗。

今年9月，贝达制药在ESMO年会上公布了III期临床结果。该研究是一项随机、双盲、多中心、阳性药物对照的III期临床试验，旨在评估紫杉醇/卡铂（组）和贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂（BEV组）治疗晚期或 复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 () 在新治疗受试者中的有效性和安全性。试验共纳入517例患者，随机分组（n=257)和BEV组（n=260)）。

主要终点是比较两组晚期或复发性非鳞状细胞治疗12周患者的客观缓解率。次要终点包括 18 周客观缓解率 (DOR)、缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS)、疾病控制率 (DCR) 和总生存期 (OS)。探索性目的包括群体药代动力学 (Pop PK) 特征和免疫原性。

结果表明，其治疗非鳞状细胞癌具有与BEV相同的临床疗效，其安全性、Pop PK和免疫原性与BEV相似。组和BEV组分别为48.6%和43.1%。BEV的中位DOR为5.7个月（95% CI 4.5-6.2)，BEV的中位DOR为5.6个月（ 95% CI 4.3-6.4)。中位 PFS（7.2 个月 vs. 8.1 个月；HR 1. 01, 95 % CI 0.78-1.30, p=0.9606) 和 OS(19.3 个月 vs. 16.3 个月; HR 0.81, 95% CI 0.64-1.02, p=0.0755) 两组间无显着差异。安全性和耐受性相似。

目前，国内已有5家企业批准贝伐单抗生物类似药上市，分别是齐鲁药业、信达生物、恒瑞博安生物、生物科技。