次要尼和贝伐单抗联合治疗的初始治疗耐受性

时间：2021.11.30作者： 浏览次数：323

与单独使用厄洛替尼相比，厄洛替尼联合贝伐珠单抗作为表皮生长因子受体突变型肺癌的初始治疗可以提高无进展生存期（PFS）。由于与厄洛替尼相比，奥希替尼可以延长 PFS，因此该试验旨在研究奥希替尼和贝伐单抗联合作为一线治疗。

为确定奥希替尼和贝伐珠单抗联合治疗的安全性和耐受性，评估转移性EGFR突变肺癌联合治疗患者12个月的PFS。

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2016年8月15日至2018年5月15日，单一癌症治疗中心的49例转移性EGFR突变肺癌患者参加了本次介入临床试验。在研究的第一阶段，使用标准的 3 + 3 剂量降级设计来确定奥希替尼和贝伐单抗的最大耐受剂量。在研究的第 2 阶段部分，患者接受了第 1 阶段部分定义的最大耐受剂量。统计分析时间为2019年8月1日至10月1日。

该研究第二阶段的主要目的是确定接受奥希替尼和贝伐珠单抗联合治疗且在 12 个月时没有进展的患者数量。次要终点包括总反应率、中位 PFS、总生存率和联合治疗毒性作用的定义。

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在研究的 49 名患者中，12 个月时的 PFS 为 76%。总体反应率为 80%，中位 PFS 为 19 个月。在可测量的中枢神经系统疾病的6例患者中，所有患者均有部分或完全的中枢神经系统反应。在第 6 周持续检测具有 EGFR 突变的循环肿瘤 (ct) DNA 与较短的中位 PFS 相关；并且在 6 周时没有许可证9.8 个月 [95% CI，4 个月未达到]；P = .04）和中位总生存率。已建立的耐药机制包括鳞状细胞转化（n = 2）多态性转化（n = 1））、获得性 EGFR（n = 1）和（n = 1） > 突变）。

奥希替尼和奥希替尼的组合达到了研究中预设的疗效终点。在第 6 周，具有持续 EGFR 突变的循环肿瘤 DNA 与早期进展和短期生存相关。计划进行一项比较奥希替尼和奥希替尼单药的随机 3 期研究。

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