奥拉帕尼的前列腺癌适应症是什么时候批准的？

时间：2021.11.30作者： 浏览次数：318

奥拉帕尼的前列腺癌适应症是什么时候批准的？2021年5月19日，FDA批准奥拉帕尼用于治疗伴有有害或疑似有害生殖系统或体细胞同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势耐药前列腺癌(mCRPC)，经既往恩扎鲁胺或阿比特龙治疗后进展良好。此外，美国食品和药物管理局批准了两种辅助诊断设备，一种是CDX基金会(基础医学)，用于识别mCRPC患者的HRR基因变化，另一种是CDX Brac分析公司(Myriad Genetic Laboratories)，用于识别mCRPC患者的BRCA1/2变化。

该批准基于深入测试的有效性结果。这项开放标签、多中心试验随机分配了mCRPC患者，比例为2，333，601，包括奥拉帕尼300 mg一天两次(n=256)，或研究人员选择恩扎卢胺或醋酸阿比特龙(n=131)。所有参与试验的患者都接受了促性腺激素释放激素类似物或双侧睾丸切除术。根据HRR基因突变情况将患者分为两组。BRCA1/2或ATM突变的患者被纳入A队列(n=245)，HRR通路其他12个基因有任何突变的患者被纳入B队列(n=142)。

与研究者的选择相比，A组和B组的rPFS改善也有统计学意义。联合组的中位rPFS为5.8个月，而研究人员选择的是3.5个月。与奥拉帕尼相关的最常见不良事件(10%的患者)是贫血、恶心、疲劳(包括虚弱)、食欲不振、腹泻、呕吐、血小板减少、咳嗽和呼吸困难。使用奥拉帕尼治疗的患者的静脉血栓栓塞事件(包括肺栓塞)的发生率(7%)比使用恩扎卢米特或阿比奥隆治疗的患者(3.1%)高。

基于以上研究数据，奥拉帕尼被FDA批准用于治疗前列腺癌。但患者在服药前需要做基因检测，BRCA突变患者可以满足奥拉帕尼的治疗条件。但是在国内上市的奥拉帕尼价格太高，很多患者到处找仿制药，老版奥拉帕尼就是其中之一。老挝的奥拉帕尼多少钱？老版本的奥拉帕尼价格很低，每盒不到2000元，是目前性价比较高的版本。扫描微信下方的二维码了解更多信息：