亚宝药业4类仿制药上市申请2019年获批还有一段时间

消息面上，市场上有传言称，亚宝药业在4个仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的申报审批程序中处于领先地位，很有可能赢得“第一仿”。

不过，《科创板日报》记者查询后获悉，亚宝药业索拉非尼4类仿制药申请于2019年10月21日被国家药监局受理后，虽然被纳入优先审评，但目前仍处于审核过程的“数据发布”阶段，预计距离正式批准还有一段时间。

同时，记者获悉，江西山湘药业有限公司提交的4个仿制药甲苯磺酸索拉非尼片上市申请已于近日获得国家食品药品监督管理总局（七审）批复，认证现已完成，正在审批文件中。这也意味着，备受瞩目的索拉非尼“第一副本”终于被江西山湘药业拿下。

索拉非尼是拜耳公司开发的多激酶抑制剂。临床上主要用于治疗肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌。目前，国内索拉非尼仅由原研药公司拜耳销售和生产。按四类仿制药申报生产的厂商包括江西山湘药业和亚宝药业，以及复星医药（.SH、.HK）重庆药友和石药欧怡的控股公司。

由于我国是肝癌高发国家，且缺乏相应的分子靶向药物，在卫材的甲磺酸乐伐替尼胶囊于2018年9月获批上市前，国内晚期肝癌的一线治疗仅有化疗。 . 索拉非尼是靶向药物，因此肝癌治疗的临床需求有很大的未满足，肝癌也被市场认为是一个很好的赛道。

2017年，拜耳索拉非尼（商品名：）协商降价70%左右，纳入国家医保目录范围。以患者每月2盒的消费量计算，医保报销后患者的平均每月治疗费用仍高达5000至7000元。因此，索拉非尼仿制药上市对于提高药品可及性、减轻患者药物负担具有重要意义。

此外，记者从业内人士处获悉，由于降价后市场需求的释放，拜耳索拉非尼在中国的销量也逐年稳步增长。2019年可能已经超过12亿，而这个数字只是3年前的数字。超过十亿。

虽然上述销售数据尚未得到官方证实，但从拜耳公开的财报数据来看，中国市场确实发展良好。2019年，正是因为在中国销量的增长，才能够抵消拜耳索拉非尼在美国和日本的下滑。最终，这款产品的全球销售额与去年同期相比达到了7.6亿欧元。只有 0.8% 的小幅下降。

图 | 拜耳2019年药品销售额

虽然在索拉非尼竞争中无缘“首仿”，但亚宝药业的“败血症新药”概念似乎受到了资金的追捧。

今年1月，世界顶级医学杂志《柳叶刀》发表了败血症调查报告，称现实“比想象的更严重”。全世界每年因败血症而死亡的人数是之前估计的两倍。

亚宝药业是国内最早布局该研究领域的企业之一。目前，公司子公司苏州雅宝的SY-005注射液（败血症）处于I期临床试验阶段。除了雅宝药业，另一家持有败血症新药的国内公司是在香港上市的远大药业（.HK）。公司在2020年初投入巨资引进败血症新药I期临床试验。近期，格兰德药业股价短期内也上涨了40%以上。

公开资料显示，脓毒症是一种全身性化脓性感染，即化脓性细菌侵入血流，在其中繁殖，并通过血流扩散到宿主身体的其他组织或器官，产生新的化脓性病变后，发生严重的全身性化脓性感染。一。目前，全球范围内尚无公认的针对脓毒症的特效治疗药物，也无相关销售数据。