波生坦片售价(波生坦片价格)

（原标题：34种药品进鼓励仿制药目录 多款短缺药入列 国家药监局出台系列措施推进一致性评价，保障仿制药品质）

“每个月的工资还不够一盒药钱，看不到未来，越来越累了……”让刘雨(化名)花尽工资的药叫波生坦，是治疗肺动脉高血压的关键药品。一瓶波生坦售价高达3999元，刘雨可以吃一个月。

波生坦，这款于2001年在美国上市，2006年进入中国市场的药品，目前国内只有原研药，尚无仿制药上市。相比之下，有药品代购人员告诉南都记者，印度产波生坦仿制药，售价约为2300元，约为原研药6折。

近日，国家卫健委官网公布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》(下简称《清单》)，共34种药品，刘雨依赖的波生坦就在其中。

首批目录中有近四成药品国内未上市

仿制药是指在药品专利保护期结束后，由不拥有相关专利的药企生产的药品。通常，仿制药与原研药具有相似的成分、剂型、适应症、疗效，在临床上是可以替代高价的原研药的。国家卫健委表示，《清单》内的药品涵盖专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品。

南都记者梳理发现，《清单》中药品若按剂型统计为38种，有4种药品分为两个不同的剂型。比如，治疗重症肌无力的药品溴吡斯的明就分为片剂和缓释片两种剂型。在这38种药品中，有约四成药品(16种)国内尚未上市。其余国内已上市的22种药品中，有7种只有国产药品，基本上都是新闻媒体报道过的短缺药。

在申请仿制药方面，有约16种药品尚无国内药企申请仿制药注册。FD A橙皮书显示，这16种药品中有多款已过专利期，例如：多非利特、溴吡斯的明(缓释片)、阿托伐醌等；还有多款药品专利即将到期，例如，布瓦西坦(2021)、伊沙匹隆(2025)、阿卡他定(2027)等。

一些企业已对《清单》中的多款药品提出仿制药申请。

例如，重庆圣华曦药业股份有限公司已对缬更昔洛韦、雷洛昔芬、波生坦等提出申请；江苏奥赛康药业股份有限公司已对泊沙康唑、地拉罗司等提出申请；浙江诚意药业有限公司已对巯嘌呤、硫唑嘌呤等提出申请。

同时，《清单》中的多款药品也已有多家药企提出仿制申请。

刘雨使用的波生坦就已有重庆华邦制药有限公司、浙江华义医药有限公司、江苏亚邦强生药业有限公司、北京万生药业有限责任公司等公司、重庆圣华曦药业股份有限公司提出仿制申请；地拉罗司已有江苏豪森药业股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、北京康辰药业股份有限公司等提出仿制申请。

值得注意的是，《清单》中有约11种药品为罕见病用药，有约6种药品为艾滋病相关用药，有约6种药品为癌症相关用药。

替代原研药 降低药费节约医保

《清单》的出台源于去年发布的两个文件。

去年4月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下简称“20号文”)，将鼓励仿制药的范围明确为，“临床必需、疗效确切、供应短缺”的药品。

随后，2018年12月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》(下简称《方案》)明确，要在2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产仿制药。

为何要用仿制药替代原研药？与原研药不同，仿制药的研发成本、研发周期、研发风险等都相对较低，而价格相对低廉。

美国食药监局发表的一份研究显示，一种原研药到期后，第一款仿制药价格约为原研药的94%，第二款仿制药出现后，价格就会降到一半左右。当仿制药企业接近20家时，售价仅剩原价的6%。

美国仿制药协会在2017年发表的一份报告显示，仿制药在过去十年中，为美国医疗体系节省了1 .67万亿美元，仅2016年就节省了253亿美元。也有分析认为，在中国，如果原研药被国内仿制药取代，理论上可以节省280亿～420亿元。

对患者来说，仿制药意味着更低廉的用药价格。

南都记者统计发现，《名单》中包括利匹韦林、阿巴卡韦等抗艾滋药；伊沙匹隆、氟维司群等抗癌药；曲前列尼尔、波生坦、艾替班特、地拉罗司、尼替西农等罕见病药物在内，目前均未有国产仿制药上市。其中，利匹韦林、阿巴卡韦、伊沙匹隆、尼替西农尚无药企在国内提出仿制申请。

低价好药短缺《清单》鼓励生产

除了价格高昂的原研药外，南都记者注意到，《清单》中也有多款供应短缺的低价药。

溴吡斯的明就是其中的一种。较之动辄上千上万元的抗癌药等来说，一瓶溴吡斯的明售价仅在50- 90元左右。不少患者每月用药量在1- 2瓶，经济压力比较小。

虽然价格低廉，但溴吡斯的明的重要性却不低于任何一种抗癌药。

《中国重症肌无力诊断和治疗指南》显示，溴吡斯的明是治疗重症肌无力的一线药物，可作为单药长期治疗轻型重症肌无力患者。另有统计数据显示，约86%的重症肌无力患者都使用或使用过溴吡斯的明，是重症肌无力患者中使用最多的药物之一。该药也因此被患者亲切地称为“小明”。

2014年就有企业获批仿制生产溴吡斯的明，目前国内已有三家药企拿到仿制批文。但几年来，因用量小、利润低等原因，实际生产“小明”的药企仅有一家。溴吡斯的明也在过去几年中多次短缺断货，药价甚至被炒到过上千元。

与“小明”相似，《清单》中的多款廉价药品也面临断货或供应不足的窘境。

上海、山东、湖南等省份在今年发布的药品短缺信息中，《清单》涵盖的溴吡斯的明、甲氨蝶呤、巯嘌呤、维A酸等药品均在列。《湖南省2018年医疗机构短缺药品清单》中，有35种药品被标注为“断货”。溴吡斯的明和甲氨蝶呤则标注为“暂无替代”药品。

焦点

仿制药的准入线：一致性评价

四川省人民医院药学部主管药师李洪林曾统计该院特殊门诊2017年抗高血压类药物使用情况。结果显示，原研药在销售金额及销售量占比上，均占绝对优势。仿制药销售额仅占5 .14%，远低于美国药品市场中，仿制药27%的销售额占比。

已有相对廉价的仿制药的情况下，为何临床还会大量应用原研药？李洪林指出，该医院所用抗高血压仿制药中，仅一款通过一致性评价，“导致医师和患者对仿制药缺乏信心”。

一致性评价是衡量仿制药重要标准，也有人将一致性评价形容为仿制药的“及格线”。若一款仿制药通过一致性评价，则证明其与原研药具有相同的质量和疗效。

美国、日本等医药产业发到国家，在上个世纪就已开展一致性评价工作。而中国虽在2012年提出，但一直到2015年才终于启动这一进程。原国家食药监局表示，开展一致性评价，可提升中国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

“过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距”，原国家食药监局曾坦言，对已批准上市的仿制药进行一致性评价，是“补历史的课”。

我国一部分药品产能严重过剩，企业数量过多，甚至出现同一种药品有几百家企业有批号的情况。仿制药的一致性评价无疑是一次行业的重新洗牌。

2017年发布的《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》显示，以持有文号最多的复方磺胺甲噁唑片为例，在782家生产企业中，有391家放弃评价。

《清单》中包含的氨苯砜片，4家生产企业中，有2家放弃评价；3家环磷酰胺片、6家巯嘌呤片生产企业中，也各有1家放弃评价。

不过，除了药品质量不过关外，成本也是不少药企放弃、推迟一致性评价的原因。资料显示，一个产品进行一次一致性评价的费用约在500万元左右，如果一次不能通过，反复试验后总费用可能高达千万元。

为此，国家药监局也出台一系列措施推进一致性评价。例如，通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种等。

此外，各地也针对一致性评价出台了相应的补贴政策。例如，甘肃省规定，对通过国家评价的每个品种给予300万元的补助；山东省则规定，全国前三位通过仿制药一致性评价的品种，给予一次性补助200万元。

注：药品数据综合自丁香园In-sigh t数据库 、药智数据 、ChemicalBook（ 作者：吴斌 宋承翰）

南方工报-“工人在线”责编：刘晓丹