礼来制药：2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上

苏州，2020 年 8 月 8 日 / 美通社 / - 信达生物制药（港交所股票代码：），一家致力于肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的研发、生产和销售的创新药物生物制药公司，今日与礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）联合宣布，将在2020-11年第21届世界肺癌大会（WCLC）在线主题论坛（）上以口头报告的形式公布研究期间的结果时期。同时，这一成果被肺癌领域的国际知名期刊《of》选中，并于同日在线发表。

-11 是一项随机、双盲、III 期对照临床研究，比较 ®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合利必泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非鳞状细胞癌的一线治疗-无EGFR敏感突变或ALK基因重排的小细胞肺癌。根据独立数据监测委员会 (IDMC) 进行的一项中期分析，®（信迪利单抗注射液）联合利必泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂基安慰剂联合利必泰®（注射剂）使用培美曲塞二钠和铂显着延长了无进展生存期（PFS）并达到了预设的优势标准。截至中期分析的数据截止日期，中位随访时间为 8.9 个月。63 个月）。安全特性 与此前报道的®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，没有新的安全信号。国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理新适应症申请（sNDA）。

-11 该研究的主要研究者、中山大学癌症中心张莉教授表示：“根据国家癌症中心2019年公布的数据，目前肺癌的发病率和死亡率均居所有癌症之首。针对驱动基因阴性的患者，免疫疗法联合化疗已成为一线标准疗法之一。-11 研究证实，大博舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗可显着延缓该患者人群的疾病进展。我们很荣幸成为少数口头报告中的一员，在今年的 WCLC 在线主题论坛上分享这项研究的结果。”

信达生物医学与战略肿瘤学副总裁周辉博士表示：“-11的结果表明，与单独接受化疗的患者相比，大博舒®（信迪利单抗注射液）肿瘤免疫治疗联合总生存期和无进展生存期以传统化疗为一线治疗的患者组的治疗效果得到了显着改善。我们衷心感谢参与-11试验的患者和研究人员为这项具有里程碑意义的研究做出的重要贡献。 .”

礼来中国高级副总裁、药物研发与医学中心负责人王力博士表示：“-11研究成果在今年WCLC上的发布，本身就是对研究的重大肯定。本次发布的-11研究结果令人振奋，将推动大博舒®（信迪利单抗注射液）在一线治疗领域的发展。期待该适应症早日获批，造福中国更多肺癌患者。家人看到了生命的希望。”

关于非鳞状非小细胞肺癌

肺癌是目前我国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤。非小细胞肺癌()约占所有肺癌的80%～85%，约70%的患者在确诊时为局部晚期或转移性肿瘤，不适合根治性手术。同时，相当一部分早期接受手术治疗的患者也会出现复发或远处转移，然后因疾病进展而死亡。大约70%的中国患者是非鳞状细胞，其中近50%没有EGFR敏感突变或ALK基因重排。这些晚期肺癌患者不适合靶向治疗，治疗选择有限，存在巨大的医疗不满意。需要。

关于-11研究

-11 本研究是评估大波舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合立必泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞的一项随机、双盲、III期对照临床研究关于细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性（，）。主要研究终点是独立影像审查委员会根据 v1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS)。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

本研究共招募了 397 名受试者。他们以 2:1 的比例随机入组并接受 ®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合立必泰®（注射用培美曲塞二钠）。而铂类疗法，每3周一次，完成4个疗程后，进入大宝舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合立必泰®（注射用培美曲塞二钠）维持期，持续治疗直至病情进展，毒性为无法忍受，或其他需要终止治疗的情况。对照组病情进展后，可有条件地换用大波舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。

关于 ®（信迪利单抗注射液）

大波舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药与礼来公司在中国共同开发的具有国际品质的创新生物药。其首个获批适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，入选2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。在2019年国家医保会谈中，大波舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。2020年4月，国家药监局正式受理大波舒®（信迪利单抗注射液）联合利必泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的适应症申请；2020 年 5 月，

®（信迪利单抗注射液）是一种人免疫球蛋白G4（IgG4)单克隆抗体，特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断致瘤免疫耐受PD-1/程序性死亡受体配体1（-1，PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有两项以上的临床研究（10余项）正在进行注册临床试验），以评估信迪利单抗对各种实体瘤和血液肿瘤的抗肿瘤作用。信达也在全球范围内开展信迪珠单抗抗注射临床研究工作。

关于信达生物

“从信做起，到行”，开发老百姓买得起的优质生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：。

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化经营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。已建立包括23个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个疾病领域。其中，6个品种入选国家“重大新药开发”专项，19个品种进入临床研究，5个品种进入III期或关键临床研究，2个单克隆抗体产品上市申请获得国家药监局受理。国家药品监督管理局，均纳入优先审评范围。两个产品（信利珠单抗注射液，商品名：®，英文商标：®；贝伐珠单抗注射液，商品名：®，英文商标：®) 已获得 NMPA 批准上市。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物建立了一支国际先进的高端生物制药开发和产业化人才团队，其中包括多名海归专家，并与礼来公司、韩国、韩国等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望与大家共同努力，提高中国生物医药产业的发展水平，满足人民群众获得药品的需求和人民对生命健康的追求。详情请访问公司网站：.

关于礼来

礼来 (Eli ) 是一家全球领先的制药公司，致力于通过创新改善人类健康。礼来 (Eli ) 诞生于一个多世纪前。公司的创始人致力于生产高质量的药品，以满足真正的医疗需求。今天，我们仍然痴迷于这个使命，并以此为基础工作。在全球范围内，我们的员工一直在努力开发可以改变人类生活的药物，并将其提供给真正需要它们的患者。不仅如此，我们还致力于提高公众对疾病的认识，更好地开展疾病管理工作，同时通过致力于慈善和志愿者活动来回馈社会。如果您需要更多关于礼来的信息，请登录：。

关于信达生物与礼来的战略合作

2015年3月，信达生物与礼来达成生物技术药物开发合作，这也是迄今为止中国生物制药公司与跨国制药公司最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来将在中国共同开发和商业化包括大波舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次扩大已建立的药物研发合作，新增三款肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达获授权在中国开发和商业化礼来公司在中国最具潜力的临床阶段糖尿病新药之一。

免责声明：1.本适应症为在研药物的使用，尚未在中国获批；2. 新达不推荐使用任何未经批准的药物/适应症。3. 仅供医疗卫生专业人员交流和使用