礼来制药获信迪利单抗注射液非小细胞肺癌一线治疗

2021年2月3日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）与信达生物制药（港交所：）联合宣布，双方共同研发的创新药PD-1抑制剂大波舒®（信迪利单抗注射液）正式获批国家药品监督管理局（NMPA）联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（）。这是大博舒®（信迪利单抗注射液）在2018年12月首次获国家药监局批准用于治疗至少接受过二线化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤后，获批的第二个适应症。

该适应症是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（-11）——®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合立必泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类药物获得批准的用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状细胞的一线治疗。本研究随机入组397名受试者，按2:1随机分为实验组266例，对照组131例。-11研究证实大波舒®（信迪利单抗注射液）联合立必泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类安慰剂联合立必泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显着延长了无进展生存期（PFS） .

经延长随访，更新分析时未达到实验组的中位OS，对照组的中位OS为16.0个月。 联合化疗显着延长 OS，HR (95%CI) = 0.606 (0.437,0.841）, P=0.[1 ]. 详细的操作系统更新数据计划在近期发布。

中山大学癌症中心肿瘤学系张丽教授说：“中国大约60%的地区是非鳞状细胞，近50%的患者没有驱动基因突变。这部分晚期肺癌患者不适合靶向治疗，治疗选择有限。未满足的医疗需求。近年来，通过抑制免疫检查点激活机体自身免疫系统，使其发挥攻击肿瘤细胞的作用的研究进展迅速。免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1抗体）的使用为治疗提供了新的临床选择，尤其是复发或转移晚期的一线治疗。®（信迪利单抗注射液）获批用于新适应症，

礼来中国总裁兼总经理盖格表示：“肿瘤是礼来在全球的重要战略疾病领域之一。我们尤其深入研究了肺癌。抗注射）肺癌适应症的获批是礼来与信达战略联盟的又一重大里程碑，也将有助于礼来中国进一步提升在肺癌领域的影响力。礼来一直致力于推动中国抗肿瘤产业的发展，未来，我们也将竭尽全力帮助早日实现‘健康中国2030’的目标。”

礼来中国高级副总裁、药物研发与医学中心负责人王力博士表示：“近年来，肿瘤免疫治疗药物的出现改变了肿瘤治疗的格局，也为肿瘤治疗提供了新的思路。肺癌的治疗 临床研究 结果表明，肿瘤免疫治疗和化疗联合治疗方案是有效的，并逐渐成为治疗肺癌的可行方案之一，我们已获批大博舒®这一新适应症（信迪利单抗注射液）我很兴奋，未来我们将继续加强与信达的合作，进一步探索其在肿瘤免疫治疗领域的临床潜力，为更多中国癌症患者带来新的治疗选择。”

信达生物总裁刘永军博士表示：“大博舒®（信迪利单抗注射液）作为国家重大新药创制专项成果，是具有国际品质的PD-1抑制剂。这一新适应症的获批标志着®（信利珠单抗注射液）在非小细胞肺癌领域取得了重要进展。真心希望大博舒®（信迪利单抗注射液）能造福更多的患者信达生物也将继续努力，坚守开发人民买得起的优质生物药的初衷，为更多人带来生命的希望耐心。”

信达生物医学科学与战略肿瘤学部副总裁周辉博士表示：“在中国，肺癌是所有癌症中发病率和死亡率最高的。尽管治疗技术在不断进步，但对于肺癌的有效治疗仍有大量不满意的地方。此次大博舒®（信利珠单抗注射液）临床需求获批，为一线非鳞非小细胞肺癌患者提供更多治疗选择。希望通过我们的不懈努力，能够造福更多中国晚期肺癌患者，减轻社会和患者家属的负担。”

关于非鳞状非小细胞肺癌

癌症一直是世界上导致死亡的主要原因之一。它已成为严重危害人类生命健康、制约社会经济发展的主要疾病类型。其发病率和死亡人数仍在迅速上升。肺癌是目前我国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（）约占80%～85%，约70%的患者在确诊时为局部晚期或转移性肿瘤，不适合进行根治性手术。同时，相当一部分早期接受手术治疗的患者也会出现复发或远处转移，然后因疾病进展而死亡。大约60%的中国患者是非鳞状的，其中近50%没有EGFR敏感突变或ALK基因重排。这部分晚期肺癌患者不适合靶向治疗，治疗选择有限，存在巨大的医疗不满意。需要。

关于 ®（信迪利单抗注射液）

大宝舒®（信迪利单抗注射液）是礼来与信达生物在中国共同开发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月，达博舒®（信迪利单抗注射液）首次获NMPA批准用于至少二线化疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的治疗。2021年2月，达博舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准与含铂化疗联合用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。大博舒®（信迪利单抗注射液）于2019年11月成功进入国家医保目录，成为当年国内首家、唯一进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

目前，®（信迪利单抗注射液）还有三个新适应症（“sNDA”）的申请，已被 NMPA 接受和审查。2020年8月，国家药监局正式受理大波舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌新适应症的申请。2021年1月，国家药监局正式受理大博舒®（信迪珠单抗注射液）联合达优通®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症申请，大博舒®（信迪利单抗注射液）为新适应症申请用于鳞状非小细胞肺癌的二线治疗。此外，在 2020 年 5 月，

®（信迪利单抗注射液）是人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断肿瘤免疫耐受PD-1/程序性死亡受体配体1（-1，PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有两项以上的临床研究（更多超过10项已注册的临床试验）正在进行中，以评估对各种实体瘤和血液肿瘤的抗肿瘤作用。也在全球范围内开发的抗注射临床研究工作。

关于礼来

礼来 (Eli ) 是一家全球领先的制药公司，致力于通过创新改善人类健康。礼来 (Eli ) 诞生于一个多世纪前。公司的创始人致力于生产高质量的药品，以满足真正的医疗需求。今天，我们仍然痴迷于这个使命，并以此为基础工作。在全球范围内，我们的员工一直在努力开发可以改变人类生活的药物，并将其提供给真正需要它们的患者。不仅如此，我们还致力于提高公众对疾病的认识，更好地开展疾病管理工作，同时通过致力于慈善和志愿者活动来回馈社会。如果您需要更多关于礼来的信息，请登录：。

关于信达生物

“从信做起，到行”，开发老百姓买得起的优质生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：。

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化经营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。已建立包括23个新药品种的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等多个疾病领域。其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液），商品名：®，英文商标：®；贝伐单抗生物仿制药，商品名：®，英文商标：®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立新®，英文商标：®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：®，英文商标：®)获国家药监局批准上市，4个品种进入III期或关键临床研究，另有15款产品已进入临床研究。信迪利单抗于2019年11月成功进入国家医保名单，成为当年国内第一个也是唯一一个进入国家医保名单的PD-1抑制剂。

信达生物建立了一支国际先进的高端生物制药研发和产业化人才团队，其中包括多名海归专家，并与中国礼来、MD癌症中心、韩国等国际合作伙伴达成战略合作。信达生物希望与大家共同努力，提高中国生物医药产业的发展水平，满足人民群众获得药品的需求和人民对生命健康的追求。详情请访问公司网站：.

关于礼来与信达生物的战略合作

礼来与信达生物于2015年3月达成生物技术药物开发合作，这也是迄今为止中国生物制药公司与跨国制药公司最大的合作之一。根据合作条款，礼来和信达将在中国共同开发和商业化包括大波舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次扩大已建立的药物研发合作，新增三款肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来公司在中国最具潜力的临床阶段糖尿病新药之一。这三项与礼来制药的合作，标志着信达生物建立了中国创新药企与全球制药巨头的全面战略合作，涵盖新药研发、临床研究、生产质量和市场销售。2020年8月，礼来与信达宣布将扩大与大宝舒®（信迪利单抗注射液）的战略合作。 将授予礼来和 在中国以外的独家许可。礼来致力于将 推广到北美、欧洲等地区。临床研究、生产质量和市场销售。2020年8月，礼来与信达宣布将扩大与大宝舒®（信迪利单抗注射液）的战略合作。 将授予礼来和 在中国以外的独家许可。礼来致力于将 推广到北美、欧洲等地区。临床研究、生产质量和市场销售。2020年8月，礼来与信达宣布将扩大与大宝舒®（信迪利单抗注射液）的战略合作。 将授予礼来和 在中国以外的独家许可。礼来致力于将 推广到北美、欧洲等地区。

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参考资料：

数据来自《信迪利单抗注射液使用说明》。

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