贝伐珠单抗来治疗成胶质细胞瘤的3期随机临床试验

在美国临床肿瘤学会（ASCO）2013年年会上，公布了标准一线放化疗联合贝伐单抗治疗胶质母细胞瘤的3期随机临床试验。研究表明，胶质母细胞标准一线放化疗联合贝伐珠单抗治疗肿瘤并不能提高患者的生存率。

该研究是一项 3 期随机临床试验。研究人员使用标准的一线放化疗联合贝伐珠单抗治疗胶质母细胞瘤。结果表明，这样的联合方案并没有提高患者的总体生存率。与单独放疗和化疗相比，接受贝伐珠单抗治疗的患者副作用更多。研究结果表明，标准的一线化疗和放疗联合贝伐珠单抗不能作为胶质母细胞瘤患者的一线治疗。

胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤，具有高度侵袭性。目前，贝伐单抗（一种可抑制肿瘤血管形成的抗体药物）已被FDA批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤。尽管缺乏足够的临床证据，贝伐珠单抗仍用于特定患者的一线治疗，希望这些患者从中受益。

神经肿瘤学教授 Mark R.（德克萨斯大学癌症研究中心）指出，除非有人能确定早期使用贝伐单抗的患者，否则不能将其用于一线治疗。他进一步表示：“贝伐单抗仍然是治疗胶质母细胞瘤的重要药物，但在大多数情况下，它应该包含在选项中。”

在这项多中心研究的临床试验中，637名新诊断的胶质母细胞瘤患者被随机分配接受放化疗（替莫唑胺+放疗）+安慰剂治疗组、放化疗+贝伐唑抗组。所有患者在接受放疗和化疗前均进行了手术治疗。试验期间，患者被允许分为安慰剂治疗组和连续贝伐单抗治疗组。

两组的中位总生存期无统计学差异（安慰剂治疗组为 16.1 个月，而贝伐珠单抗治疗组为 15.7 个月）。贝伐珠单抗治疗组的中位无进展生存期高于安慰剂治疗组（10.7 个月 vs 7.3 个月），但未达到研究预设水平。基于分子标记（MGMT 甲基化状态和 9 个基因表达的信号）的亚组分析表明，使用贝伐单抗的亚组之间的生存时间没有改善。

总的来说，贝伐珠单抗治疗组的副作用更多，尤其是血小板计数降低、血栓形成和高血压。不过，医生表示，仅考虑药物毒性的差异，不能排除使用贝伐单抗对患者的生存有益。

Fine 博士（中枢神经系统肿瘤学家和 ASCO 会议发言人）说：“根据多项 2 期临床试验的影像学结果，贝伐珠单抗已被 FDA 批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤。现在两项独立的多国 3 期临床试验已证明对于近期确诊的患者，贝伐珠单抗适当延长患者的无进展生存期，但不影响总生存期。以及受益最大的患者和相应的生物学机制（神经胶质瘤和中枢神经胶质瘤）对正常细胞VEGF慢性抑制的生物学机制有待确定。”

研究人员还评估了患者的生活质量、症状负荷和神经认知功能。这些发现将在 ASCO 年会上以独立的口头报告形式呈现给每个人。与安慰剂治疗组相比，贝伐珠单抗治疗组患者的症状负荷增加，神经认知功能显着下降。该研究分析了收集到的肿瘤标本的分子生物学检测结果和影像扫描结果，以确定是否有患者受益于使用贝伐单抗作为一线药物。

这项研究由美国国家癌症研究所和基因泰克公司资助。