国家药监局批准多个新药上市申请及2款PD-1药品新增适应症

近日，国家药监局批准了多项PD-1新药上市申请和新适应症申请。包括：

赛诺菲：全球首个特应性皮炎靶向生物制剂®在中国获批

今日（6月19日），赛诺菲宣布，国家药监局已批准注射液（商品名：）用于治疗外用药控制不佳或不推荐使用外用药的中重度特应性皮炎成年人。

这也是世界上第一个也是唯一一个被批准用于治疗成人中度至重度特应性皮炎的靶向生物制剂。2019年，达必妥引入博鳌超级医院皮肤科临床医学中心，首例中重度特应性皮炎患者接受首针注射。

2019年5月，达必妥被列入CDE第二批海外急需新药名单，加快上市审核进程，比原计划提前两年在国内获批。

是一种全人源单克隆抗体，可选择性抑制关键信号通路白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）），阻断2型炎症通路，降低病例反应2型炎症，从机理上治疗2型炎症相关疾病。

达必妥具有良好的安全性和耐受性，能有效提高患者的生活质量，同时快速、显着、持续地缓解瘙痒、皮损等症状。今年2月，《中国特应性皮炎治疗指南（2020）》）发布，尚未上市的达必妥被纳入推荐，希望这款新药能够填补国内空白。药物无法满足当前的需求。

目前，已获得美国、日本、欧盟等约40个国家和地区监管机构的批准上市。根据全球协议， 由赛诺菲和再生元共同开发。

信达生物：贝伐珠单抗生物类似药获批

6月19日，信达生物的“贝伐单抗生物类似药”获得国家药监局正式批准，成为第二个国产贝伐单抗生物类似药。

贝伐单抗是通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管生成的信号转导通路。抑制肿瘤细胞的生长。贝伐珠单抗作为重要的抗肿瘤血管生成药物之一，用于多种恶性肿瘤的治疗。

贝伐珠单抗注射液由瑞士罗氏公司研制，商品名为安伐汀（）。2004年2月，获美国FDA批准上市。与5-氟尿嘧啶化疗联合用于治疗转移性结直肠癌患者。它是世界上第一个获批的靶向 VEGF 的药物。之后，又获批用于非小细胞肺癌、肾癌、胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等适应症。

2010年，罗氏贝伐单抗获批在中国上市。目前批准的适应症包括结直肠癌和非小细胞肺癌。2017年，阿瓦斯汀以近60%的降价幅度进入国家B类医保目录。

目前，贝伐珠单抗注射液原产品欧洲专利权于2019年到期，美国专利权于2017年到期，中国专利权于2018年到期。

公开数据显示，2018年，阿瓦斯汀全球销售额为68.49亿瑞士法郎（折合69.17亿美元），其中在中国市场的销售额超过20亿。2019 年前三季度全球销售额为 54.65 亿瑞士法郎。

2019年12月6日，齐鲁的贝伐珠单抗注射液（商品名：Amko）获批上市，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌及转移性结直肠癌患者的治疗。此次获批后，信达将成为第二家国产“阿瓦斯汀”。

数据库显示，除信达生物外，还有两家国内企业将于2020年上市，分别是江苏恒瑞和绿叶药业；此外，尚有12家公司处于III期临床试验阶段，其中包括和正大医药等国内知名药企如庆、复宏汉力。

2017年，国家医保谈判导致贝伐单抗价格大幅下调，从每瓶5210元（100毫克/4毫升）降至1998元，大大提高了其可及性。2019年医保续约谈判后，价格将再次下调（价格尚未公布）。

此前，齐鲁贝伐珠单抗在山东网上上市，价格为1266元/瓶/:4ml，随后降价至1198元。这对于后来上市公司的定价已经有了一个上限，而且越来越多的同类产品获批上市，价格跌破千元指日可待，如何在争价的同时拓宽渠道才是王道。钥匙。

三生国健：获批上市

6月19日，三生国健的“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”（药名：）获国家药监局批准用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。

根据三盛国健的招股书，是第一个进入国内NDA的HER2产品，有望率先打破国外药企在该领域的垄断。

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体是发行人自主研发的治疗转移性乳腺癌的生物靶向药物。抗HER2单克隆抗体以HER2为靶点，通过将自身附着在HER2上来阻止人表皮生长因子附着在HER2上，从而阻断癌细胞的生长，刺激人体自身免疫细胞破坏癌细胞。

三生国健于2018年9月作为2类新药提交上市申请，2018年11月按优先审评范围（一）7大项）纳入优先审评程序。

乳腺癌是发生在乳房上皮组织的恶性肿瘤。大约 25% 的乳腺癌患者是 HER2 阳性的。据估计，2018年中国乳腺癌病例数约为302.10,000例。目前国内已上市的抗HER2单克隆抗体主要有罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）和帕妥珠单抗（）。2020年1月，罗氏抗体偶联药物恩美妥珠单抗（）也获准在中国上市。

& 报告显示，2018年，中国抗HER2单抗药物市场规模约为32亿元。随着乳腺癌新药的加速上市，更多的新药和生物仿制药的供应增加。未来禁毒市场将快速发展，预计2023年市场规模将达到约94亿元。

据数据库显示，目前中国有2个已上市的抗HER2单克隆抗体，包括罗氏的曲妥珠单抗（®）和罗氏的帕妥珠单抗（®）。®已被列入2019年国家医保目录B类。

然而，进口药的高价给广大乳腺癌患者带来了沉重的负担。尤其是罗氏的曲妥珠单抗（®）已经独家垄断了17年，国内还没有同类产品的市场。. 302H项目的研制成功，将加速国内同类药物的早日上市，满足乳腺癌患者临床用药的迫切需求。

恒瑞：卡瑞珠单抗获批新适应症

6月19日，恒瑞PD-1单抗（卡瑞珠单抗）获国家食品药品监督管理局第四次新适应症正式批准上市。它们是晚期食管鳞状细胞单药二线治疗 培美曲塞和卡铂联合用于晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

卡瑞珠单抗是恒瑞药业自主研发的人源化抗PD-1抗体，具有完全自主知识产权。它可以与人体PD-1受体结合，阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，构成癌症免疫治疗的基础。

于2019年5月首次获批在中国上市，产品名称为。适应症是至少接受过二线化疗的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤。2020年3月获NMPA批准为肝脏细胞癌二线治疗。

根据数据库数据，截至目前，卡瑞珠单抗已在中国开展了38项临床试验。除上述适应症外，还涵盖胃癌、鼻咽癌、软组织肿瘤等疾病。

除国内市场外，恒瑞还将卡瑞珠单抗在韩国的开发和销售权独家授权给了韩国Inc.公司。此外，卡瑞珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究在美国、俄罗斯等14个国家和地区的123个中心同步开展。

默克：药物 K（派姆单抗）新适应症获批

6月19日，国家药监局官网公告，默克K药（）新适应症获批用于治疗PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥10），前一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC)。

这是K药在国内获批的第5个适应症，也是国内K药在消化领域获批的第一个适应症。作为国内获批适应症最多的PD-1单抗，K药现已覆盖皮肤、肺、消化等多个领域。