东曜单抗注射液朴欣汀获国家药品监督管理局单抗上市治疗晚期肺癌和转移性结直肠癌

2021年12月1日，东洋制药（股票代码：1875.HK）宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射剂园新庭（拟采用英文版）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。) 用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的上市许可。新廷普是东洋制药批准上市的首个抗体药物。

贝伐珠单抗是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（anti-VEGF mAb），可特异性结合VEGF，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少血管生成，诱导现有血管退化，抑制肿瘤生长。作为一种广谱抗肿瘤药物，贝伐珠单抗注射液已成为全球指南推荐的治疗多种恶性肿瘤的标准方案。自进入市场以来，其有效性和安全性已在实践中得到广泛证明。目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录。根据弗若斯特沙利文报告，贝伐单抗在中国的市场规模将在 2023 年增至 64 亿元，2030 年增至 99 亿元，市场前景极为广阔。

普欣婷是阿瓦斯汀()的生物类似药，根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》获批。该药物与原贝伐单抗进行了严格而全面的头对头对比研究，包括药物相似性研究、非临床相似性研究和临床对比研究。研究结果证明，朴欣婷与原药PK特性相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。

据悉，原研药已获批全球8个适应症、我国6个适应症，包括转移性结直肠癌（mCRC）、非小细胞肺癌（）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC） )、巢癌 (OC)、癌 (CC)。根据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，新亭园区将能够外推国内原研药批准的所有适应症。

东曜药业在苏州工业园区拥有符合国际标准的大型生物制药商业化生产基地，占地面积达平方米。药品商业化生产；浦新庭采用东洋制药自主研发的灌注分批混合培养技术（PB-）进行商业化生产。该技术已在三期临床药物生产中得到验证，可简化工艺生产周期，降低生产成本，大大提升朴新庭的成本优势。

TOTV制药首席执行官刘军博士表示：“很高兴看到蒲新庭成功上市，为我国更多的癌症患者提供更多优质、实惠的治疗选择。这是TOTV制药的一个重要里程碑，同时也验证了公司一站式创新药研发生产平台的优越性。未来，我们将依托商业化生产的优势，保证质量，缩短周期，降低成本，加快创新成果落地，提高药物可及性，让国家的医疗成果惠及更多患者。”

关于东洋制药

东洋制药专注于创新抗肿瘤药物和疗法的开发和商业化，致力于打造受患者及其家属和医疗专业人士信赖的领先的肿瘤治疗品牌。

公司建立了具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，包括单一抗原溶液及制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产为一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物制药商业化生产基地产能将达到2万升左右，实现创新药高质量商业化生产。

公司依托研发和生产优势，研发出多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药品产品链。东洲制药在自主创新开发药物的同时，与国内外药企开展多元化战略合作，提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申请到商业化生产的一站式CDMO解决方案。“品质助力创新、共成长”的服务理念，加速了生化药物尤其是ADC药物的研发和生产，赋能合作伙伴，造福广大患者。