中国国家药品监督管理局批准贝伐珠单抗两项、宫颈癌两项妇科肿瘤适应证

2021年11月19日，我在微信“肿瘤专家”公众号看到一篇文章，题目是：今日贝伐单抗获得卵巢癌和宫颈癌两项妇科肿瘤适应证！为中国患者带来新的解决方案。中国国家药品监督管理局批准了贝伐单抗的两项妇科肿瘤适应症，用于卡铂和紫杉醇联合治疗初始手术切除后的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。（OC）患者的一线治疗，以及紫杉醇与顺铂或紫杉醇与拓扑替康联合用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌（CC）患者。毫无疑问，这对中国肿瘤学家和卵巢癌患者来说绝对是个好消息。因为贝伐单抗说明书中的适应症仅限于：1.转移性结直肠癌：贝伐单抗联合氟嘧啶类化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。2.晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌：贝伐珠单抗联合铂类化疗对于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。我们知道卵巢癌和宫颈癌是常见的女性生殖系统肿瘤。根据世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球和中国最新的全球癌症负担数据，卵巢癌和宫颈癌在新发病例和死亡病例数中位居妇科恶性肿瘤前十位。，对妇女的生命健康构成了严重威胁。

与其他实体瘤一样，妇科肿瘤的发生和发展依赖于血液供应。阻断血管生成是抑制肿瘤生长的新治疗策略。血管生长因子（VEGF）是促进血管生成的主要生长因子。以VEGF为靶点的贝伐珠单抗在多种恶性肿瘤的临床治疗中显示出疗效，在妇科肿瘤的治疗中也得到了广泛的应用。在妇科肿瘤领域，贝伐珠单抗于2014年被美国FDA批准用于治疗铂类耐药的复发性上皮性卵巢癌，同时也被批准用于治疗难治性、复发性或转移性宫颈癌。2016年，美国FDA批准贝伐单抗用于治疗铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、和原发性腹膜癌。2018年，FDA进一步批准其用于晚期卵巢癌的一线治疗。同时，美国国家综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等国际权威学术组织相继推荐贝伐单抗用于治疗初诊和复发卵巢癌、转移癌、复发宫颈癌。 . . 转移和复发性宫颈癌。. 转移和复发性宫颈癌。.

此次贝伐单抗在中国获批用于妇科肿瘤适应症主要是基于GOG-0218研究等III期临床研究的结果。该研究包括未接受手术或未达到 RO 的 IV 期和 III 期卵巢癌患者。2011年的初步结果显示，研究组（化疗联合贝伐珠单抗初始治疗）和研究组二（化疗联合贝伐单抗初始治疗）治疗序贯贝伐珠单抗维持治疗的患者和对照组（初始治疗联合贝伐单抗）患者的中位PFS时间单独化疗）分别为11.2个月、14.1个月和1<@，分别为0.3个月，第二组研究患者的PFS时间长于3.控制组 复发和持续性宫颈癌分为4组，其中2组采用紫杉醇/顺铂和拓扑替康/紫杉醇联合化疗方案，另外两组患者在联合化疗的基础上采用贝伐珠单抗治疗。结果显示，与联合化疗患者相比，贝伐珠单抗组患者的中位OS时间延长3.7个月（17.0个月vs 13.3个月， HR=<@0.71），中位 PFS 时间延长2. 3 个月（8.2 个月 vs 5.9 个月，HR=<@0.6 7）. 基于以上证据，建议化疗联合贝伐珠单抗可作为转移的一线治疗选择，

总之，贝伐珠单抗是一种高效的抗血管生成药物，在妇科恶性肿瘤的治疗中得到了广泛的应用，尤其是新诊断的高危上皮性卵巢癌患者的初始治疗和维持治疗，对铂类敏感性和治愈性对耐药复发性卵巢癌及转移性、复发性宫颈癌的治疗效果肯定。贝伐单抗在中国获批用于妇科肿瘤的两个适应症，将帮助更多中国妇科肿瘤患者延长生存期，提高生活质量。它还将为中国临床肿瘤学家提供治疗卵巢癌和宫颈癌的方法。利器。