美国FDA批准转移性非小细胞肺癌的一线治疗，2019年5月15日上市

时间：2021.12.03作者： 浏览次数：363

2018年9月27日，美国FDA批准达克替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21突变的转移性非小细胞肺癌（EGFR）的一线治疗。2019年5月15日，达克替尼获准在中国上市。() 是一项随机、多中心、多国家、开放标签的研究。患者患有不可切除的转移性非小细胞肺癌，且在完成全身治疗后至少 12 个月未接受转移性疾病治疗或疾病未复发。ECOG 评分为 0 或 1，EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 突变。

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患者随机分组，每次口服达克替尼或吉非替尼45mg，每日1次，直至病情进展或出现不能耐受的毒性反应。随机化按地区（日本人和中国大陆人、其他东亚人和非东亚人）和 EGFR 突变状态（外显子 19 缺失和外显子 21 突变）进行分层。这次的主要疗效指标是无进展生存期（PFS）。其他疗效指标包括客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR) 和总生存期 (OS)。

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共452例患者随机接受达克替尼（N=227)或吉非替尼（N=225)）治疗。人口统计学特征为：60%为女性；中位年龄为62岁。他们，40% 是 65 岁及以上。23% 是白人，77% 是亚洲人，不到 1% 是黑人。ECOG 分数是 0（30%）或 1（70%）。59% 是外显子 19缺失，41% 的人有外显子 21 突变。对于肺癌 III 期（8%）和 IV 期（92%），64% 的人从未吸烟，1% 的人接受过早期或新辅助治疗。试验结果表明，两组患者（达克替尼VS吉非替尼）的中位PFS为14.7个月VS 9.2个月，ORR为75% VS 72%，中等DOR为14. 8 个月 VS 8.3 个月。

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