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2018年9月27日,美国FDA批准达克替尼用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21突变的转移性非小细胞肺癌(EGFR)的一线治疗。2019年5月15日,达克替尼获准在中国上市。() 是一项随机、多中心、多国家、开放标签的研究。患者患有不可切除的转移性非小细胞肺癌,且在完成全身治疗后至少 12 个月未接受转移性疾病治疗或疾病未复发。ECOG 评分为 0 或 1,EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 突变。
患者随机分组,每次口服达克替尼或吉非替尼45mg,每日1次,直至病情进展或出现不能耐受的毒性反应。随机化按地区(日本人和中国大陆人、其他东亚人和非东亚人)和 EGFR 突变状态(外显子 19 缺失和外显子 21 突变)进行分层。这次的主要疗效指标是无进展生存期(PFS)。其他疗效指标包括客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR) 和总生存期 (OS)。
共452例患者随机接受达克替尼(N=227)或吉非替尼(N=225))治疗。人口统计学特征为:60%为女性;中位年龄为62岁。他们,40% 是 65 岁及以上。23% 是白人,77% 是亚洲人,不到 1% 是黑人。ECOG 分数是 0(30%)或 1(70%)。59% 是外显子 19缺失,41% 的人有外显子 21 突变。对于肺癌 III 期(8%)和 IV 期(92%),64% 的人从未吸烟,1% 的人接受过早期或新辅助治疗。试验结果表明,两组患者(达克替尼VS吉非替尼)的中位PFS为14.7个月VS 9.2个月,ORR为75% VS 72%,中等DOR为14. 8 个月 VS 8.3 个月。
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