普那布林上市申请遭FDA拒绝，万春医药损失惨重。|氨基君带

FDA驳回了帕纳布林的上市申请，万春药业损失惨重。昨日，受消息影响，万春药业股价暴跌61.39%，市值仅剩1.93亿美元，股价创上市以来新低。拥有普那布林国内商业化权的恒瑞药业是否会受到影响？

国内第八款贝伐单抗类药物首次亮相。昨天，东洋制药宣布其贝伐单抗生物类似药朴新庭已正式获批。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注？让阿米诺带你一探究竟。

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国产“药”

1）东曜药业贝伐珠单抗生物类似药获批上市

12月1日，东洋制药宣布其贝伐珠单抗生物类似药朴新庭已获批上市，适应症为治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可以选择性地结合 VEGF 并阻断其生物活性，抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体 Flt-1 和 KDR 的结合。通过使 VEGF 的生物活性失活，它可以减少肿瘤血管的形成，从而抑制肿瘤的生长。

东洋制药表示，新亭园区采用公司自主研发的灌流分批混合培养技术进行商业化生产，可简化流程，缩短生产周期，降低生产成本。

2）华东药业引进产品FRαADC达到重点注册临床试验主要终点

12月1日，华东医药发布公告称，该进口产品在美国的关键单臂临床试验已达到主要研究终点。

它是一种正在开发的 ADC 药物，用于治疗叶酸受体 α (FRα) 阳性卵巢癌。用于治疗高 FRα 表达的铂耐药性卵巢癌。

结果显示，本次临床试验证实的客观缓解率为32.4%，中位缓解持续时间5.9个月。临床试验结果表明其耐受性良好。预计生物制品的批准申请将于2022年第一季度在美国提交。

3）普那布林上市遭FDA拒绝，万春药业股价暴跌61.39%

12月1日，万春药业宣布已收到FDA关于普那布林用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的上市申请的完整回复函。FDA 表示，它已经完成了对申请的审查，并确定其目前的形式无法获得批准。

是一种选择性免疫调节微管结合剂，可通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子，加速树突状细胞成熟并促进抗原呈递，直接激活T细胞杀死肿瘤细胞充当“免疫系统的点火剂” ”。

但FDA指出，普拉那布林进行的单次注册试验的结果不足以证明其益处，需要进行第二次对照良好的试验，以满足支持CIN适应症的实质性证据要求。

受此消息影响，万春药业股价暴跌61.39%。此前，恒瑞医药通过引进获得了该产品的国内商业化权利。

海外“药”讯

1）VBI 新型乙肝疫苗获批上市

12月1日，VBI宣布美国FDA已批准第三代乙型肝炎病毒疫苗用于预防18岁及以上成人所有已知HBV亚型引起的感染。

它是一种病毒样颗粒，含有 HBV 的 Pre-S1、Pre-S2 和 S 表面抗原。具有较好的免疫原性，可在​​两次或三次免疫后触发强烈的血清保护作用。

该批准基于两项关键的 3 期临床试验的积极结果。今年5月公布的一项数据显示，接种疫苗的受试者体内抗体的几何平均浓度是活性对照组的5-8倍。

今年10月公布的另一项试验数据显示，与单抗原HBV疫苗相比，它对18岁以上所有受试者产生更高的血清保护率（91.4% VS. 76. 5%），包括 45 岁以上的成年人（89.4% VS. 73.1%）。

据 VBI 称，这是 FDA 批准的首个针对三种乙型肝炎病毒抗原的成人 HBV 疫苗。