曲克又名盐酸埃罗替尼片曲克说明书

[Trocquer手册]

【中文名称】盐酸厄洛替尼片

[产品名称] Trocquer

[产品英文名称]厄洛替尼氢氯噻嗪片

【功效适应症】

Tarceva用于两种或两种以上化疗方案失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三线治疗。

[化学成分]

每片含有150毫克埃罗替尼(以盐酸埃罗替尼的形式)。

【成分】每片含厄洛替尼150毫克(以盐酸厄洛替尼的形式)。

【性状】圆形、双凸、白色包衣片，一面印有棕色‘t’和‘150’，另一面空白。

[药代动力学]

Tarceva口服后吸收60%，半衰期约36小时，主要通过CYP3A4代谢消除。口服Tarceva150mg的生物利用度约为60%，4小时后达到血药浓度峰值。单药Tarceva治疗591例患者的药代动力学分析显示，达到稳定的血药浓度需要7-8天，患者年龄、体重、性别与药物清除率无显著关系，吸烟可使药物清除率提高24%。

【药理作用】

CEVA的抗肿瘤机制主要是抑制表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶的胞内磷酸化。

[不良反应]

最常见的不良反应是皮疹和腹泻。3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%。皮疹和腹泻的中位时间分别为8天和12天。发生率超过10%的不良反应包括皮疹、腹泻、食欲不振、乏力、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角结膜炎和腹痛。肺毒性：很少有报告表明严重间质性肺病(ILD)可能发生在非小细胞肺癌患者或其他接受Tarceva治疗的实体瘤患者中，甚至导致死亡。在随机对照研究中，ILD发生率为0.8%，在塔尔切瓦治疗组和安慰剂组中，这一发生率相同。报道的ILD包括肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。症状出现在治疗后5天至9个月以上，中位时间为47天。大多数患者往往有导致ILD的混合因素，如：既往化疗/放疗、原发性实质性肺部疾病、肺转移或肺部感染。当出现新的不明原因的肺部症状时，如呼吸困难、咳嗽、发热等。有必要进行检查和评估。一旦ILD被确诊，我们应该停止使用塔尔切瓦并采取适当的治疗。毒性：Tarceva治疗可引起肝转氨酶无症状升高。因此，治疗期间应定期复查肝功能，包括转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等。如果肝功能严重受损，应减少或停止。肝功能损害往往是暂时性的或伴有肝转移。消化道出血很少报道，多发生于同时服用华法林的患者，因此同时服用华法林或其他抗凝药物的患者应监测凝血酶原时间。老年患者：年轻患者和老年患者在安全性和药代动力学方面没有显著差异。因此，不建议老年患者使用时调整剂量。

【用法用量】

盐酸厄洛替尼片必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，且只能在国家肿瘤药物临床试验基地或三级医院使用。厄洛替尼单药治疗非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/天，至少应在进食前1小时或进食后2小时服用。继续服药，直至病情进展或出现不耐受的毒性反应。没有证据表明进展后继续治疗可以使患者受益。

【储存】25储存，15 ~ 30可接受。

【包装】PVC吸塑包装；30件/箱。

[有效期] 36个月

【规格】150毫克

【制造商】罗氏集团

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