复宏汉霖(贝伐珠单抗注射液)的上市注册申请获国家药品监督管理局批准

复宏汉霖（）发布公告称，近日，公司自主研发的汉贝特（贝伐珠单抗注射液）获国家药监局批准用于治疗转移性结直肠癌的上市注册申请（NDA）。癌症; 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

据悉，汉贝特（贝伐珠单抗注射液）是公司按照中国生物类似药指南自主研发的单克隆抗体生物类似药。主要用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗。

2020年8月，用于治疗转移性结直肠癌适应症的汉贝特（贝伐珠单抗注射液）完成了3期临床研究，试验已达到预设的主要研究终点。本次试验结果表明，（贝伐珠单抗注射液）一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐单抗相当，其安全性、耐受性和免疫原性与原研相当贝伐单抗。最初的研究贝伐单抗是类似的。2020年9月，汉贝特（贝伐珠单抗注射液）治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的上市注册申请（NDA）被NMPA评估中心受理。2021 年 4 月，公司位于上海市徐汇区的生物制药生产基地顺利通过上海市药监局南方生产线汉贝特（贝伐珠单抗注射液）原液（DS）和制剂（DP）。) 生产线GMP合规性现场检查。

此外，公司根据眼科用药的需要，对亨伯肽（贝伐单抗注射液）的处方、规格和生产工艺进行了优化，在相同活性成分的基础上，开发了创新的眼科制剂产品重组抗VEGF。人源化单克隆抗体注射液-O 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。2021年11月，-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床研究在中国完成首例患者给药。公司还与商业伙伴——珠海益盛生物制药有限公司达成合作协议，正在全球范围内共同开发该产品。

（贝伐珠单抗注射液）获NMPA上市申请（NDA）的批准主要基于对其与原贝伐珠单抗多项头对头对比研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究和临床研究。 1期和多中心临床3期研究相关数据。研究结果证明，（贝伐珠单抗注射液）在药代动力学、疗效、安全性、耐受性和免疫原性方面与原贝伐珠单抗高度相似。

截至本公告日，在中国（不含港澳台，下同）上市的贝伐珠单抗包括安文（）有限公司、齐鲁药业安踏、信达生物制药（苏州） ）有限公司的大有也是一样。根据提供的信息，2020年和2021年上半年，贝伐珠单抗在中国的销售额约为40.5亿元和28.8亿元。

公告显示，汉贝特（贝伐珠单抗注射液）是汉力康（利妥昔单抗注射液）、汉特优（注射用曲妥珠单抗）、汉达源（阿达木单抗）的继任者。抗注射剂），第四个获批在中国上市的单克隆抗体生物类似药产品。汉贝特（贝伐珠单抗注射液）的获批上市，在进一步丰富公司商业化产品线的同时，也为中国结直肠癌和非小细胞肺癌患者带来了更多的治疗选择。

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