贝伐珠单抗注射液（III）正式获批上市，贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司

11月29日，贝达药业（）获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证》（药品批准文号：准子），贝伐单抗注射液（，商品名）：贝安汀）正式获批上市，批准的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

肺癌是中国死亡率和发病率排名第一的恶性肿瘤疾病。其中，非小细胞肺癌（）约占肺癌的80%-85%。在中国常见的新发癌症中，结直肠癌的总体发病率已上升至第三位，位居常见癌症死因的第五位。

△ 贝伐单抗注射的机理图

贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性结合人血管内皮生长因子（VEGF）并阻断其生物活性，减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长。贝伐单抗单抗原研究药物阿瓦斯汀于2015年7月9日获得NMPA批准，与卡铂和紫杉醇联合使用时，可作为不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状患者的一线治疗。

2017年2月，贝达药业与北京天广世生物科技有限公司就贝伐单抗注射液项目达成合作。委托生产企业为浙江博瑞生物制药有限公司（以下简称“博睿生物”）子公司海正生物制药有限公司。 2019年12月，贝伐珠单抗注射液()III期临床研究达到主要研究终点. 本项目是一项随机、双盲、多中心III期研究，比较阿瓦斯汀联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。在中国医学科学院肿瘤医院王杰教授的带领下，全国50个研究中心参加。2020 年 6 月，上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。2021年9月，III期临床研究成果将在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

贝达制药董事长兼首席执行官丁列明博士表示，贝安汀对生物仿制药遵循严格的研发方法。它不仅通过了全面的质量相似性研究和非临床相似性研究，而且在PK特性和临床有效性方面也被证明是有效的。它在性别、安全性和免疫原性方面与阿瓦斯汀高度相似。贝安汀凭借高质量、高可及性的特点，为转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者提供了相当于原药的优质治疗选择。

北大药业副总裁马永斌表示，比得是北大药业获批上市的第三款药物。这是该公司第一个在药品上市许可持有人（MAH）系统下申报的产品，也是第一个获得批准的产品。大分子生物产品的成功上市，标志着贝达药业在大分子抗癌领域迈出了一大步，进一步丰富了公司的产品线。

北京天广世生物科技有限公司董事长兼总经理李峰博士表示：“很高兴看到北大药业与天广世生物共同研发的豆豆碱已成功获批在中国上市。 -临床、I期临床研究表明与贝伐珠单抗高度相似，III期临床结果进一步证实国产抗体类似物与进口原药疗效相同，预计将带来更多选择癌症患者。让更多的患者活得更久，拥有更好的生活质量。”

博瑞生物总裁王海滨博士表示，很高兴获批上市并为患者提供新的治疗选择。未来，博瑞生物将深化与贝达药业的合作，共同研发更放心的药物，造福更多的患者，共同为建设健康中国贡献力量。

关注通华顺财经()获取更多机会