复宏汉霖单抗生物类似药上市获批准，可用于晚期、转移性结直肠癌适应症

文章丨医药观澜

12月2日，国家食品药品监督管理总局（NMPA）发布公告，复宏汉霖申报的贝伐单抗生物类似药上市申请已获批。复宏汉柳斯早前发布的新闻稿称，该产品获批上市申请旨在治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体 IgG1，是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。VEGF是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体()的结合，阻断血管生成的信号转导通路，抑制肿瘤细胞的生长。自2004年原研产品罗氏()阿瓦斯丁获批上市以来，已在全球范围内获批用于治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌和非鳞状非小细胞癌。细胞肺癌。以及许多其他癌症。

公开资料显示，瀚霖根据《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》研制的贝伐珠单抗生物类似药可用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌及转移性疾病的治疗比如性结直肠癌。公司与原产品开展了多项头对头对比研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和临床3期研究等，研究结果证明其具有高度在质量、安全性和有效性方面与原始产品相似。

根据复宏汉柳斯此前发布的新闻稿，3期临床研究的设计选择了转移性结直肠癌适应症。该研究由中国人民解放军南京八一医院秦树奎教授和上海东方医院李进教授共同领导。2020年8月，3期临床研究达到主要和次要研究终点。该研究结果首次发表在第23届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，并被评为优秀论文。李进教授出席会议并对研究成果进行了口头报告。

这是一项名为-的多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，共招募了677名患者（组，n=340；原始研究组，n=337） 数据显示本组和原研究组36周无进展生存率分别为46.4%和50.7%。用于转移性结直肠癌的一线治疗 抗癌疗效与原药相当，其安全性、耐受性和免疫原性与原药相近，作为生物类似药的候选药物，将带来更多的治疗选择适用于复发转移性结直肠癌患者。

值得一提的是，联合化疗治疗转移性结直肠癌患者的一期临床研究结果与原研产品相似性比较和三期临床研究结果已发表在国际知名期刊和（CCP ) 并已发布。此外， 还与 签署了全球许可协议，共同开发眼科适应症。此次合作涉及金额超过4300万美元。

参考：

[1] 2021年12月2日，药品批文待批信息发布。2021 年 12 月 2 日，从

[2] 和的临床研究数据发表在国际知名期刊和CCP。2021 年 6 月 11 日，从