博优诺单抗在华上市，为抗肿瘤血管生成治疗提供优质用药选择

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博优诺在中国上市，为抗肿瘤血管生成治疗提供优质的药物选择。

贝伐单抗作为具有代表性的抗肿瘤和抗血管生成药物，已被列入全球多种恶性肿瘤治疗指南的推荐标准方案。作为贝伐单抗的生物仿制药，博优诺在人体药代动力学方面与原药高度相似，具有同等的疗效、安全性和免疫原性，为抗肿瘤血管生成治疗提供了更多优质的药物选择。

2021年6月5日，绿叶制药集团旗下博安生物研发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗注射液）在中国正式上市。该产品用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

博友诺全国上市大会特邀山东省肿瘤医院俞金铭院士致开幕词。南京金陵医院秦树奎教授担任会议主席。同时邀请了我国肿瘤学领域的多位领军人物，包括中国哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授、医学科学院肿瘤医院史元凯教授、梁教授等数百名专家学者。北京大学国际医院Jun、解放军总医院姜泽飞教授、天津肿瘤医院郝继辉教授参加会见。

《医学界》云集大咖、顶级对话，特为读者提炼本次大会的精彩与亮点。

博优诺全国上市大会

贝伐单抗在肿瘤治疗领域“绽放百花”

贝伐珠单抗是重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体，可通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）活性和抗血管生成来抑制肿瘤生长。

于金明院士指出：“贝伐单抗作为具有代表性的抗血管生成药物，在全球范围内已广泛应用于多种恶性肿瘤；与化疗、EGFR-TKI和免疫治疗等药物联合使用。具有协同作用，毒性作用相对较小。它被临床社区评价为“最容易匹配的药物”。

我们期待的推出，它可以进一步提高药物的可用性，帮助更多的患者获得临床益处。”

会上，多位大咖积极探讨贝伐单抗在各种实体瘤中的临床应用现状和未来研究方向。

多位肿瘤领域大咖参加“初级对话”

秦树奎教授回顾了近十年来晚期肝癌的全身治疗，指出抗血管靶向药物在肝癌治疗中占有非常重要的地位。未来，肝癌的全身治疗也将更多地依赖抗血管生成药物。

此外，抗血管生成药物与其他药物的联合应用也值得期待。比如贝伐珠单抗与PD-1/PD-L1单克隆抗体、化疗药物等联用，已显示出良好的临床疗效，即晚期肝癌。病人点燃了新的希望。

然而，如何利用生物标志物有效预测抗血管生成药物的疗效及其临床合理应用尚需进一步探索。

石元凯教授表示，以贝伐单抗为代表的抗血管生成药物在肺癌，特别是非鳞状非小细胞肺癌中的临床应用，逐渐显示出显着的治疗优势。后续探索最佳联合疗法是重要的研究方向，如贝伐单抗与化疗的应用、靶向治疗、免疫治疗和多药联合等。

此外，抗血管生成药物联合EGFR-TKI或新兴免疫疗法，以及新靶点的探索，可能成为未来晚期非小细胞肺癌临床治疗的重要策略。

姜泽飞教授指出，目前多国指南推荐贝伐单抗联合化疗用于转移性乳腺癌的一线治疗，联合治疗方案用于转移性三阴性乳腺癌的一线治疗和维持治疗，和局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。探索治疗和辅助治疗，以及脑转移患者的治疗，可能非常有意义。

未来，希望通过贝伐单抗生物类似药开展更多研究，解决更多不同类型乳腺癌患者的诊疗难题。

郝继辉教授分析了转移性胰腺癌患者抗血管生成治疗效果不佳的原因，表示目前贝伐单抗在胰腺癌领域的研究还处于基础研究阶段。

未来将选择合适的生物标志物对人群进行筛查和治疗，或采用抗血管生成药物联合化疗、靶向治疗和免疫药物探索胰腺癌的治疗。

博优诺临床等效原药，为抗肿瘤血管生成治疗提供优质药物选择

随着越来越多的原创生物制药专利到期，近年来，全球生物类似药迎来了快速发展的契机。

美国食品药品监督管理局、欧盟欧洲药品管理局和中国国家药品监督管理局均发布了生物类似药开发的相关指南。

中华医学会临床药学分会《生物类似药临床应用管理专家共识》指出，与原研药相比，生物类似药具有积极的临床意义。

由于生物类似药在药理性质、生物活性、安全性、有效性等方面与原药相似，但价格低于原药，具有可及性优势，可以减轻原药的经济负担。个人和国家的医疗保健。

一项在健康志愿者中比较与原药药代动力学的研究表明，单次静脉滴注3mg/kg的与原药后，比较两组的平均血药浓度-时间曲线。Uno的药时曲线变化趋势与原药相似。药物-时间曲线下面积（AUC）和药物峰浓度的几何平均比（Cmax）均在80%-125%的等效范围内。

研究表明，博优诺与原药在人体药代动力学特征上高度相似。

此外，在一项多中心、随机、双盲III期临床研究中，博优诺与原药相比，用于中国不可切除、转移或复发的非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗, 67 项临床试验 将中心 600 多名 IIIB-IV 期非鳞癌患者按 1:1 随机分组，接受博优诺或原药联合紫杉醇/卡铂治疗。

主要研究结果表明：

作为本次III期临床试验的主要研究者，石元凯教授对博佑诺的临床表现给予肯定：博佑诺在药理特性、非临床特征和临床药代动力学特征等方面与原药高度相似，疗效相当。在安全性和免疫原性方面相似，可为临床抗血管生成治疗提供更多选择，使更多患者受益。

据专家介绍，这项III期临床研究是目前国内最大的贝伐单抗生物类似药治疗晚期非小细胞肺癌的研究。该研究还纳入了EGFR基因敏感突变的脑转移患者，客观真实地反映了中国晚期非鳞状非小细胞肺癌患者在抗血管生成和铂类药物治疗下的总生存期和无疾病进展生存期。 - 包含化疗方案，并提供重要的临床参考。

目前，多项临床研究证实贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌疗效显着，并已被CSCO和NCCN指南推荐联合不同疗法用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗。 - 鳞状非小细胞肺癌。

随着生物类似药研发的日益成熟，《中国原发性肺癌IV期治疗指南（2021年版）》强调，国家食品药品监督管理总局率先批准贝伐单抗生物类似药治疗非鳞状非小细胞肺癌线治疗。

中国医学科学院肿瘤医院石元凯教授

会上，梁军教授介绍了贝伐单抗在肿瘤发生发展全过程中的作用：一是通过促进肿瘤血管的正常化，提高化疗药物的疗效；其次，它作用于间质微环境而非实质细胞的调节。不易产生耐药性，已成为临床维持治疗和跨线治疗的基础。

目前国内外多个指南推荐贝伐单抗联合化疗作为三线转移性结直肠癌患者的维持/交叉线标准治疗方案；第三，改善阴性免疫微环境，通过解除免疫治疗抑制，大大提高临床疗效。因此，联合免疫治疗是未来的探索方向。

此外，抗血管生成药物的持续治疗和优化的联合治疗可以最大限度地提高结直肠癌患者的获益。目前的免疫联合治疗方案（A+T）需要针对多种肿瘤类型进行探索。除了结直肠癌领域，其他肿瘤类型也可能从中受益。

梁军教授说：“目前，世界范围内的生物仿制药研究正在如火如荼地进行。贝伐珠单抗生物类似药在我国时间不长，需要积累临床管理和其他药物方面的经验。基于结直肠癌领域大量未满足的药物需求，我期待博优诺能够造福更多患者。”

北京大学国际医院梁军教授

多边努力， 患者救援项目帮助患者获得药物可及性

为进一步提高患者治疗的可及性和可负担性，在本次大会上，博安生物科技与北京康梦慈善基金会同步启动了“博友诺患者救助项目”。

该项目于2021年6月启动，旨在为有需要的患者提供更多的医疗救助，有效减轻他们的经济负担。博安生物将把治疗药物博友诺无偿捐赠给北京康梦慈善基金会。基金会将负责项目的具体管理和运营，并向符合项目要求的患者提供慈善药品。

“博友诺患者救援项目”签约仪式

左：北京康梦慈善基金会副主席吴显飞

右：博安生物商业运营中心副总裁迟光明

北京康梦慈善基金会副理事长吴献飞表示：“希望通过‘博友诺患者救助项目’，让更多的患者能够及时得到规范、持续的治疗，减轻他们的经济负担，提高质量。”的生活。一起克服困难。”

南京金陵医院秦舒奎教授

结束语

近年来，生物类似药产业发展迅速。目前，我国生物类似药研发标准已与欧盟EMA和美国FDA高度一致。越来越多的生物类似药获准上市，为患者提供更实惠的药物选择。

秦树奎教授在会议的闭幕式上提到，“贝伐单抗是世界上第一个获批上市的抗血管生成药物。迄今为止，它已使全球超过300,000名患者受益。临床试验数据和上市后临床应用经验充分验证了其显着的有效性和良好的安全性。

生物类似药不仅在疗效上与原药高度相似，而且具有价格优势和更高的可及性，可以减轻个人和社会的医疗经济负担，造福更多的癌症患者。”