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加州大学等报道的研究表明,随着随访时间的延长,贝伐珠单抗联合化疗组和单纯化疗组患者的总生存曲线保持分离,贝伐珠单抗治疗后不存在疾病进展。停药的反弹效应”(即停止贝伐珠单抗后的生存期比单纯停止化疗后的生存期短)这一发现从概念上验证了贝伐珠单抗在晚期宫颈癌中的有效性和耐受性。(2017年7月27日在线版)
该研究是一项随机对照、开放标签的 III 期临床试验 (GOG-240)。研究人员从美国、加拿大和西班牙的 81 个中心招募了转移性、持续性或复发性宫颈癌患者。患者被随机分为四组:顺铂(50 mg/m2,d1 或 d2),紫杉醇(135 mg/m2 或 175 mg/m2,d1) 有或没有贝伐单抗)(15 mg、d1)两组,顺铂、紫杉醇(175 mg/m2、d1)、拓扑替康(0.75 mg/m2、d1~3))@>两组或不加贝伐珠单抗治疗直至疾病进展并出现不可耐受的不良反应,患者自愿退出研究或达到完全缓解,或患者的药物治疗结束。
该研究的主要终点是总生存期 (OS) 和不良事件。盲法数据和安全委员会进行了第二次中期分析和最终分析。2009年4月6日至2012年1月3日,共纳入452例患者(225例患者仅使用两种单独的化疗方案,227例患者在两种化疗的基础上接受贝伐珠单抗治疗)。截至 2014 年 3 月 7 日,共有 348 人死亡,达到预定的最终分析阈值。
与单纯化疗组相比,化疗联合贝伐珠单抗组患者的总生存率显着提高:化疗联合贝伐珠单抗组的中位OS为16.8个月,单独化疗组1 3.3 个月 (HR=0.77, 95%CI 0.62~0.95; P=0.007)未接受盆腔前放疗,化疗联合贝伐珠单抗组和单纯化疗组的中位OS分别为24.5个月和16.8个月(HR=0.64, 95%CI 0.37~1.10;P=0.11)。
然而,两组间肿瘤进展后OS的差异无统计学意义。化疗联合贝伐珠单抗组的中位OS为8. 4个月,单独化疗组为7. 1个月( HR=0.83, 95%CI 0.66~1.05; P=0.06). 220例化疗联合贝伐珠单抗组中32例(15%)患者发生瘘管,仅单纯化疗组3例(1%),两组13例(6%)3级瘘管1例(报道自:全球肿瘤新闻
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