“奥希替尼”是全球随机试验中头一个在IB/II/IIIA期突变的非小细胞肺癌患者

奥西替尼新试验结果公布：早期肺癌复发或死亡风险降低79%

“奥希替尼是全球随机试验中的首个靶向药物，在具有 EGFR 突变的 IB/II/IIIA 期非小细胞肺癌患者中显示出具有统计学意义和临床意义的无病生存率。因此，对于肿瘤对于接受完全切除术的患者，辅助奥希替尼治疗提供了一种可以改变治疗实践的高效方法。”

好消息！根据试验中期分析结果，在非小细胞肺癌II期至IIIA期EGFR突变患者中，使用奥希替尼辅助治疗可使疾病复发或死亡风险降低83%。在从 IB 到 IIIA 的整个研究人群中，奥希替尼将疾病复发或死亡的风险降低了 79%。

该研究对早期肺癌患者具有重要意义

非小细胞肺癌占所有肺癌的85%，约30%的患者在确诊时有手术机会。虽然手术是早期非小细胞肺癌患者的主要治疗方法，但令人头疼的问题之一是复发率仍然很高。

对于II-IIIA期和部分肿瘤已完全切除的IB非小细胞肺癌患者，辅助化疗是标准治疗。然而，辅助化疗的获益有限，仍急需更好的治疗。

图丨摄影网

耶鲁大学癌症中心和癌症医院肿瘤科主任 Roy S. 博士表示，在 IB、II 和 III 期患者中，5 年复发率分别为 45%、62% 和 76%，分别。他说：

“奥希替尼是全球随机试验中第一个在非小细胞肺癌 IB/II/IIIA 期 EGFR 突变患者中显示出具有统计学意义和临床意义的无病生存率的靶向药物。因此，对于肿瘤对于接受完全切除术的患者，辅助奥希替尼治疗提供了一种可以改变治疗实践的高效方法。”

III期试验详情

该试验是一项国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲 III 期研究。682 名患有 EGFR 外显子 19 缺失或突变的 IB 至 IIIA 期非鳞状非小细胞肺癌患者按 1:1 随机分配，每天一次接受 80 mg 奥希替尼或安慰剂。患者接受治疗 3 年，或直至疾病复发或达到停止治疗的标准。

主要研究终点是研究人员评估的 II 至 IIIA 期患者的无病生存期 (DFS)。次要研究终点包括 IB 至 IIIA 期患者的无病生存期；2、3、 4、5年无病生存率；总生存期 (OS)、安全性和生活质量。

在II至IIIA人群中，奥希替尼治疗组的1年、2年和3年无病生存率分别为97%、90%和80%；安慰剂组分别为 61%、44% 和 28%。

在IB至IIIA期患者中，奥希替尼组的1年、2年和3年无病生存率分别为97%、89%和79%；安慰剂组分别为 69%、53% 和 41%。

奥希替尼或安慰剂的 1/2/3 年无病生存率

奥希替尼的副作用

奥希替尼耐受性良好，与已知的安全性一致。患者暴露于奥希替尼的中位时间为 22.3 个月，而安慰剂为 18.4 个月。奥希替尼组无不良反应导致死亡。

更常见的不良反应是腹泻、甲沟炎和皮肤干燥，其中大部分严重程度为 1/2 级。

奥希替尼一路走来一直在发光。从二线治疗到晚期患者的一线治疗，再到早期患者的辅助治疗，肺癌领域的治疗标准在不断刷新，每一份成功的报告都意味着更多的患者可能受益.