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其中,公司注册资本4亿美元,上海医药以现金出资2.0040亿美元(约14.23亿元),占50.1合资企业的股权。%; 香港出资2994万美元,拥有大中华区(含中国大陆及港澳台地区)6个生物医药产品的永久独家研发、生产、销售及其他商业化权利,占合资公司股权49.9%。
今年6月举行的第23届圣彼得堡国际经济论坛期间,双方签署了股东协议和合作备忘录。本次合资协议的签署,标志着合资公司的正式成立和实质性经营的开始。
上海医药总裁左敏表示,与上海医药的合作是上海医药加快布局生物医药领域的重要一步。此次入选的六款合作产品均处于该领域的研发前沿。他们在合作领域有着非常广阔的市场前景,并且将双方联合起来。研发创新和营销优势。
当前,中国医药行业进入大洗牌时代。仿制药的价格控制和创新药的研发将是未来很长一段时间的主要政策基调。国内4000多家药企将面临生死考验。在此背景下,企业转型升级也迫在眉睫。
引进6大品种药品
从上海医药引进的6个生物医药品种来看,生物医药研发管线布局和转型创新研发意向十分明显。包括3个生物类似药和3个创新生物药。其中三种生物类似药已全部在俄罗斯上市,另外两种已获准在俄罗斯以外的许多国家上市。三款创新生物药中的一款已于今年在俄罗斯上市,一款正处于申请和审批阶段。他们是:
1. 贝伐珠单抗生物类似药BCD-021()于2016年获批在俄罗斯上市,目前占据俄罗斯90%以上的市场份额。贝伐珠单抗单抗原的研究药物安伐汀是罗氏的传统“三驾马车”产品之一。2018年,其全球销售收入为70美元0.040亿美元。
2.曲妥珠单抗生物类似药BCD-022()于2016年获批在俄罗斯上市,目前占据俄罗斯90%以上的市场份额。曲妥珠单抗研究药物赫赛汀同样是罗氏的传统“三驾马车”产品之一,2018年其全球销售收入为7美元1.40亿美元。
3.阿达木单抗生物类似药BCD-057(),BCD-057已于今年2月在俄罗斯上市,预计2021年在欧盟上市。原研为艾伯维的“药王”修美乐,其2018年全球销售收入为1.9美元9.36亿美元。
4.IL-17A抗体BCD-085(,商品名),目前世界上市场上有两种IL-17A抗体,分别是诺华的()()。2018年全球销售收入为28. 37亿美元,礼来公司的乐其珠单抗(),2018年全球销售收入为38亿美元。
5.PD-1抗体BCD-100()已在俄罗斯申报上市,处于审批阶段。
6.GITR抗体BCD-166,目前世界上还没有相同靶点的GITR药物上市。
这也是上海医药首次引进(获准引进)如此多品种的药品。从管线上看,贝伐单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、PD-1抑制剂和IL-17A抗体都是成熟的国外药物。
随着专利到期,前三项面临着国内外生物类似药的挑战和压力。从国内市场来看,贝伐单抗和曲妥珠单抗在中国仍是罗氏的有力支撑,但阿达木单抗和PD-1抑制剂也是国内企业的热门研发方向。目前正在研究或提交上市申请的有很多。在IL-17A抗体方面,诺华和礼来的药物在国外市场表现良好,今年均在中国获批。
综合来看,上述产品基本都是国内外热销产品。未来,中国一方面将拥有仿制价格和成本优势,另一方面将面临众多国内产品的激烈竞争。对于上海医药来说,它将在流通。巨大的分销优势可能成为公司未来在这些大品种上与原研药和国产生物类似药竞争的优势。
不过,也有业内人士表示,上药布局创新药方向正确,但存在诸多制约因素。安永近期发布报告分析,在医药行业不断变化的形势下,中国本土药企积极向创新药转型,但整体创新能力和人才储备将成为最大制约因素。
“模仿与创新结合”向“模仿与模仿结合”转变
“创新是实现战略目标的途径,是长期的坚持。从战略的角度来说,这种认识必须非常清晰。”上海医药执行董事兼总裁左敏在接受麦肯锡采访时表示。
上海医药在公告中还表示,本次交易符合上海医药国际化发展战略,将进一步丰富公司生物医药研发管线,加速公司在生物医药领域的创新转型。公司将积极推动上述产品在大中华区的临床试验及后续商业化,并与合资公司共同开发更全面的研发产品合作模式,持续创造新的利润增长点。
上海医药在年报中也早已披露了类似的行动和方向。
上海医药发布的2018年年报显示,公司正在加快创新转型和国际化步伐,持续加大研发投入。报告期内,公司总研发投入13.89亿元(含在建工程及固定资产及其他资本化投资),其中研发费用10.61亿元,同比增长34.22%,占工业销售收入的5.45%。其中,18.70%投入创新药研发,19.93%投入仿制药研发,33.60%投入仿制药研发现有产品二次开发,27.
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