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Paxil (PaBosini)是世界上第一个上市的CDK4/6抑制剂。先前的研究已经证实了帕罗西汀的临床疗效和安全性。PALOMA-1是一项II期临床研究,包括165名HR /HER2-晚期乳腺癌患者。约65%的患者没有接受过内分泌治疗,约30%的患者接受过辅助性TAM治疗。研究证实,在一线AI内分泌治疗的基础上联合应用CDK4/6抑制剂哌拉西林,改善全人群PFS 10个月以上,PFS分别为20.2个月和10.2个月。
PALOMA-2是一项多中心、随机、双盲III期临床研究,评估了CDK4/6抑制剂哌拉西林联合来曲唑治疗绝经后HR /HER2-晚期乳腺癌患者的临床疗效。结果显示,哌拉西林联合来曲唑组和安慰剂联合来曲唑组患者的中位PFS分别为27.6个月和14.5个月(HR=0.563,95% CI 0.461-0.687,P0.0001)。内脏转移亚组分析显示,两组的PFS分别为19.3个月和12.3个月。该患者的DFI已满14岁,对内分泌治疗敏感。哌拉西林联合人工智能治疗可为其靶病变和多发性转移灶带来显著的PFS获益。事实上,哌拉西林联合AI治疗后,该患者病灶明显缩小,仍在持续治疗和获益过程中。
此外,PALOMA-2研究显示,接受一线哌拉西林AI治疗的HR /HER2-晚期乳腺癌患者的首次肿瘤缓解时间,非内脏转移和内脏转移患者分别为2.9个月和4.3个月。该患者经CDK4/6抑制剂哌拉西林联合人工智能治疗后,疗效非常迅速。治疗一周内,头部皮下结节明显减少消失,患者症状明显改善。截至2021年1月,随访结果显示目标病灶及部分非目标病灶持续缓解,疗效评价达到PR。这一次从侧面证实了CDK4/6抑制剂哌拉西林的联合方案具有起效快、肿瘤控制快的特点。随着PALOMA-1、PALOMA-2等一系列研究成果的发表。已经确立了CDK4/6抑制剂哌拉西林在HR /HER2-晚期乳腺癌中的一线治疗地位。扫描微信下方的二维码了解更多信息:
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