前列腺药安赛乐阿帕他胺获得新适应症

强生公司。强生公司旗下的让桑制药公司近日宣布，美国FDA批准了一种新的前列腺癌适应症药物Erleada(中文商品名：apalutamide，阿帕他胺)，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。该适应症的申请于今年4月提交，随后被FDA给予优先审查，审查由FDA实时肿瘤学审查(RTOR)项目完成。该批准将使这种雄激素受体抑制剂能够用于美国每年诊断的约40，000名mCSPC患者。这一批准是基于三期临床研究TITAN的结果。这是第一项注册研究，无论疾病的严重程度如何，mCSPC患者的总生存期(OS)和放射无进展生存期(rPFS)都有统计学意义的显著改善。

TITAN是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，涉及北美、拉丁美洲、南美、欧洲和亚太地区260个治疗中心的1052名mCSPC患者。在这项研究中，患者被随机分为1，333，601组。一组(n=524)接受口服Erleada(240mg)和雄激素剥夺治疗(ADT)，另一组(n=527)接受口服安慰剂和ADT(n=524)，治疗至疾病进展或不可接受的治疗相关毒性或治疗结束。本研究纳入的患者包括低容量和高容量疾病患者、新诊断患者、接受过根治性局部治疗或多西他赛治疗达6个疗程的mCSPC患者。研究的两个主要终点是RPF和OS，次要终点包括细胞毒性化疗时间、疼痛进展时间、慢性阿片类药物使用时间和骨相关事件时间。选择性包括PSA进展时间、PFS2和症状进展时间。

结果显示，与安慰剂ADT治疗组相比，厄勒达ADT治疗组的OS得到改善，死亡风险降低33%(HR=0.67；95% ci :0.51-0.89；p=0.0053).此外，rPFS在erledaadt治疗组也显示出改善，放射学进展或死亡风险降低52%(HR=0.48；95% ci :0.39-0.60；p<0.0001).中位随访22.7个月，厄勒达ADT组2年OS率为84%，安慰剂ADT组为78%。在安全性方面，一项随机、安慰剂对照临床研究(TITAN，SPARTAN)的数据显示，使用Erleada治疗的患者最常见的不良反应(10%)包括：疲劳、关节痛、皮疹、食欲不振、跌倒、体重减轻、高血压、潮热、腹泻和骨折。

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