阿斯利康和默沙东联合贝伐珠单抗维持治疗成人患者晚期(FIGOIII~IV期)

11月5日，阿斯利康与默克联合宣布，欧盟批准（奥拉帕利）联合贝伐单抗用于晚期（FIGO III~IV）上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。包括完成铂类化疗联合贝伐珠单抗一线治疗后完全或部分缓解的患者，以及乳腺癌易感基因1/2（/2)突变和/或基因组不稳定性同源重组缺陷（HRD）的患者) 阳性患者。新适应症获批后，阿斯利康将从默克获得 25 亿美元的里程。

该批准基于 III-1 期研究的生物标志物亚组分析结果。研究表明，对于HRD阳性晚期卵巢癌患者，奥拉帕尼联合贝伐珠单抗维持治疗比单独使用贝伐单抗更能提高无进展生存期（PFS）。

-1 试验显示奥拉帕利联合贝伐珠单抗维持治疗使疾病进展或死亡风险降低67%（HR 0.33 [95% CI, 0.25-0.45] ）。在HRD阳性晚期卵巢癌患者中，奥拉帕利联合贝伐珠单抗可将PFS延长至37.2个月，而单独使用贝伐单抗的PFS仅为17.7个月。-1 研究结果已于 2019 年发表在《新英格兰医学杂志》上。

-1 在试验中，联合治疗组（n=535)发生率> 10%的不良反应（ARs）和单药治疗组（n=267)> 5%的ARs）出现疲劳（53% 对 32%）、恶心（53% 对 22%）、贫血（41% 对 10%）、淋巴细胞减少（24% 对 9%）、呕吐（22% 对 11%）和白细胞减少（18% 对10%). 3级及以上不良反应为贫血（17% vs ＜1%）、淋巴细胞减少（7% vs 1%）、疲劳（5% vs 2%）、恶心（2% vs 1%）、白细胞减少（ 2% vs 2%) 和呕吐 (2% vs 2%). 联合治疗组中发生率≥ 10% 的其他 AR 包括腹泻 (18%)、中性粒细胞减少 (18%)、尿路感染 (15%) 和头痛 (14%)。1 名患者出现致命的 ARs。联合治疗组中 31% 的患者出现严重的 ARs，发生率 >5% 的严重 ARs 的发生率包括高血压 (19%) 和贫血 (17%) .

此外，联合治疗组的静脉血栓栓塞发生率高于单药治疗组（5% vs 1.9%）。在联合治疗组中，54% 的患者因 AR 停药，41% 的患者因 AR 停药，20% 的患者因 AR 停药。

阿斯利康肿瘤学部执行副总裁戴夫表示，所有新诊断的晚期卵巢癌患者中有一半是 HRD 阳性患者。-1 在研究中，接受奥拉帕利联合贝伐珠单抗的女性患者的平均无进展生存时间超过 3 年。因此，HRD检测应成为临床诊治的重要组成部分。HRD状态可以帮助医生为患者选择个性化的一线治疗方案，从而大大延缓此类疾病的复发。

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