贝伐珠单抗生物类似药用于晚期肝癌一线治疗的3期临床研究

9月28日，信达生物宣布达博舒（信迪利单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗生物仿制药）一线治疗晚期肝癌3期临床研究（-32）中期分析，主要研究达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的终点。这是世界上第一个发表的细胞死亡蛋白1（PD-1）抑制剂联合治疗是第一个-晚期肝癌的一线治疗。

根据独立数据监测委员会（IDMC）进行的中期分析，大博舒（信迪利单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗生物仿制药）与活性对照组相比，显着延长了PFS和OS，达到预设的优势标准。安全特性与此前报道的大博舒（信迪利单抗注射液）和大游通（贝伐珠单抗生物仿制药）的研究结果一致，没有新的安全信号。相关研究成果将在近期召开的学术会议上公布。根据 IDMC 的建议，

目前，肝癌是我国第四大常见恶性肿瘤，死亡率位居第二。全球每年约有一半的肝癌新发和死亡病例发生在中国。中国约85%的肝癌患者有乙肝病毒感染背景，这与欧美国家有很大不同。因此，在我国开展肝癌患者的临床研究具有重要意义。目前，中国获批的晚期肝癌一线治疗药物有限。-32 研究结果证明信利珠单抗联合贝伐珠单抗可延长中国晚期肝癌一线治疗患者的OS和PFS。

关于-32研究

-32 研究是一项随机评价达博舒（信利珠单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗生物仿制药）与活性对照药物相比在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的开放标签多中心研究（， ）。主要研究终点是独立影像审查委员会根据 .1 标准评估的 OS 和 PFS。

受试者按2:1随机入组，接受达博舒（信利珠单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗生物仿制药）或阳性对照药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性、撤回知情同意、死亡或其他规定条件在应该停止治疗的方案中，以先发生者为准。

关于大波舒（信迪利单抗注射液）

大波舒（信迪利单抗注射液）是信达与礼来在中国共同研发的具有国际品质的创新生物药。其获批适应症为至少接受过二线系统化疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤的治疗，并入选2019年中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。在2019年11月的医保全国会谈中，达博舒（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保药品目录的PD-1抑制剂。

2020年4月，国家药监局正式接受大波舒（信迪利单抗注射液）联合利必泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（sNDA）。2020年5月，达博舒（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状上皮3-12期研究达到主要研究终点。达博舒（信迪利单抗注射液）作为单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的-2研究也达到了主要研究终点。2020 年 8 月，

大波舒（信迪利单抗注射液）是人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断肿瘤免疫耐受的PD-1/PD配体1通路重启T细胞杀死肿瘤细胞，目前，信达有20多项临床研究（其中10多项已注册或重点临床试验）正在进行中，以评估信迪利单抗在各种肿瘤适应症中的有效性和安全性。

参考资料：

[1] 达博舒（信迪利单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗生物仿制药）一线治疗晚期肝癌的III-32期研究达到主要研究终点。2020-09-28，从