“卖得贵”被罚5900万欧元，它是什么药物？

多年来，一些药物，尤其是用于治疗癌症等急重症的“救命药”，经常因为“贵”而饱受争议。在医学领域的专业人士看来，很难从医学的角度来判断一种药物是否太贵。医生是否使用药物取决于患者的病情，而不是价格。

俗话说“金眼银术”，眼科药品往往价格不菲。为此，难免有些人嘀咕，这么贵又合理吗？

近日，诺华和罗氏的眼科药物雷珠单抗（）因“卖贵”被法国政府罚款。

近日，法国竞争管理局网站报道称，诺华制药集团、罗氏和罗氏子公司基因泰克的3家生物制药公司被罚款4.45亿欧元，原因是这3家制药公司因年龄相关性黄斑部被罚款。变性药雷珠单抗的营销存在市场违规行为。

这是法国竞争管理局经过6年调查后作出的裁决。为了从老年性黄斑变性药物市场获得最大利益，这三家公司涉嫌滥用市场支配地位，操纵临床用药。诺华公司因此被罚款3.85 亿欧元，而罗氏和基因泰克则需支付超过 5900 万欧元的罚款。

明明可以便宜点吗？

雷珠单抗是什么药？价格合理吗？为什么贝伐单抗与贝伐单抗的价格差异经常引起医疗机构、企业和监管机构之间的纠纷？

公开资料显示，雷珠单抗是由罗氏基因泰克和诺华联合开发的，能够结合和抑制VEGF-A（血管内皮生长因子A），是一种抗血管生成药物。它于2006年以商品名“”在美国上市。作为全球第一个上市的眼科单克隆抗体产品，其上市消息也被评为当年美国十大健康新闻之一，其重要性可见一斑。

据悉，罗氏拥有雷珠单抗在美国的商业化权利，诺华拥有该药物在美国以外国家和地区的独家商业化权利。仅在 2018 年，雷珠单抗就分别为罗氏和诺华带来了 16.59 亿瑞士法郎和 20.46 亿美元的销售额。

在这起颇受争议的事件中，以贝伐单抗()为参照，该药物由罗氏基因泰克研发，是雷珠单抗的姊妹药。

由于其获批治疗各种肿瘤，贝伐珠单抗的临床使用多在癌症领域，而雷珠单抗的使用多为眼底，例如wet-AMD，2012） 那么，为什么可以抗肿瘤药和眼科药可以互相参照吗？

事实上，贝伐珠单抗和雷珠单抗可谓“同根同源”。两种药物成分的分子结构相似，都可以阻止血管的生长。但就批准的适应症而言，贝伐单抗和雷珠单抗却截然不同。自 2004 年 2 月被美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗转移性结直肠癌以来，贝伐单抗现已扩展到包括非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤在内的 8 个实体瘤适应症。2010年，贝伐单抗在中国获批。

据法国官员称，两家公司的营销方式使卫生当局难以比较雷珠单抗和贝伐单抗的相对成本。由于两种药物的药物原理相似，对眼病也能起到积极作用，医生开始推荐患者使用贝伐珠单抗，价格更实惠。据悉，每次注射雷珠单抗的成本为1161欧元，而贝伐单抗的成本仅为40欧元，甚至更低。两家公司通过不正当的营销手段鼓励患者使用雷珠单抗，大大增加了法国的社会保障负担。

两家公司决定上诉

长期以来，外企的药品管线都围绕“肿瘤+慢病”来保障财务收入。作为雷珠单抗和贝伐单抗的研发单位，罗氏从这两个药物中获得了巨额收入。雷珠单抗是因为价格高，贝伐单抗被广泛使用。

根据2017年全球药品销售额排名，贝伐单抗以68.98亿美元排名第七，而雷珠单抗以20.46亿美元排名第57。由于作用机制的适应症范围广泛，贝伐珠单抗现在是多种治疗方法的基础药物。2018年和2019年，贝伐珠单抗的全球销售额分别达到68.5亿瑞士法郎和70.70亿瑞士法郎。其中，欧美仍是其销售的核心区域。2019年，该药在美国和欧盟的销售额分别为30.19亿瑞士法郎和17.940亿瑞士法郎。

但令人困惑的是，雷珠单抗和贝伐单抗都是罗氏和诺华联合开发的分子结构相似的药物，但价格却相差甚远。

据东北证券数据显示，进入我国医保前，雷珠单抗的价格为9800元/瓶，贝伐珠单抗的价格为5000元/瓶。截至目前，我国雷珠单抗价格已跌至3950元/瓶，而2018年贝伐珠单抗也跌至1934元/瓶，但两种产品的价格差异仍然较大。这也赢得了贝伐单抗作为黄斑变性等效治疗方法和更实惠的价格的声誉。

一位医疗行业顾问告诉国际金融报记者，“贝伐珠单抗在临床使用中对黄斑变性显示出一定的疗效。法国医疗保险系统允许报销超级适应症。因此，从节省医保基金的角度来看，即使该适应症不被批准，法国还是更愿意让医疗机构使用更便宜的贝伐单抗。这也与更昂贵的雷珠单抗形成了“矛盾”。然而。在我们国家，不允许对超适应症进行报销。”

事实上，这并不是诺华和罗氏第一次被指控非法销售雷珠单抗。

2012年，诺华被英国卫生检验机构指控涉嫌指导医生和医院使用雷珠单抗。这一指控最终以诺华的投诉告终；2014年，意大利卫生部指控诺华和罗氏利用市场垄断。操纵贝伐单抗和雷珠单抗的销售，指控成立，诺华和罗氏最终被罚款1. 2亿欧元。

针对法国政府的处罚决定，罗氏对《国际金融报》记者表示：“我们对市场竞争主管部门的这一决定感到遗憾，尊重但不同意。罗氏始终为患者服务。作为初衷，我们严格遵守全球卫生当局的法律法规。我们对我们行动的合法性充满信心，并将对该决定提出上诉。”

针对上述事件，诺华向《国际金融》记者发表企业声明称，“诺华对法国竞争管理局（FCA）的决定感到非常失望，强烈反对FCA对诺华反竞争行为的指控。 ” 诺华也表示准备上法庭起诉。

从医学角度很难区分“高低”

多年来，一些药物，尤其是用于治疗癌症等急重症的“救命药”，经常因为“贵”而面临诸多争议。每一场关于“高价药”的争论，最终都会归结到“成本”的问题上。企业给出的答案往往是药物研发初期投入大，一个成功的药物背后有大量失败的药物，再加上后期临床试验和商业推广的成本，高昂的价格似乎在所难免。 .

专家建议，黄斑变性是全球视力损害的主要原因之一，影响全球近 2 亿人。民生证券研究数据还显示，2019年，我国眼底疾病患者人数约为2573万人。2018年，我国黄斑变性患者总数突破400万。50岁以上人群患病率为15.5%，70岁以上人群可达36.7%。

接受国际金融日报记者采访的多位眼科医生表示，从医学角度很难判断一种药物是否太贵。然而，黄斑变性是一种常见且有害的疾病。与冒失明的风险相比，花钱治疗是在经济条件允许的情况下必须要做的事情。目前，国家食品药品监督管理局批准用于治疗眼血管疾病的抗VEGF药物有雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普三种。没有贝伐单抗。其中，雷珠单抗获批适应症最多，因此其使用较为普遍。医生是否使用药物取决于患者的眼睛状况，而不是价格。

谈及雷珠单抗的疗效，浙江第二医院眼科主任医师邱培金告诉国际金融报记者，“黄斑部病变分为干性和湿性两种。湿性黄斑变性可能导致后期失明。目前，雷珠单抗将用于临床。根据大量的基础和临床研究表明，该药的疗效是肯定的。同时，雷珠单抗的给药方式为眼内玻璃体内注射。所以，到时候临床注射药物，还要产生注射费、麻醉费等，总价恐怕累积到4000多元。”

那么，在未来，号称“低成本、高效率”的贝伐单抗能否用于治疗这种疾病呢？关于贝伐单抗在黄斑变性等方面的科研计划，截至《国际金融》记者发稿，罗氏尚未给出答复。

不再“优秀”

近年来，黄斑变性市场不断扩大，新药不断开发：2011年，拜耳的()在美国上市。2014年，该药的全球销售数据超过了雷珠单抗；2013年，国产药康柏在中国上市。这意味着，诺华的雷珠单抗无论是在国内还是国际市场都受到了制约，一时兴起的日子将不复存在。于是，就有了2600元降价进入医保的故事。

为了巩固其在眼科市场的地位，诺华的新一代药物诞生了。据法国媒体报道，诺华一直在试图说服眼科医生接受新一代眼科药物，这是一种治疗糖尿病性黄斑水肿的新药，似乎是雷珠单抗和贝伐单抗的升级版。据公司介绍，首次每3个月管理一次，极为方便。去年10月获得FDA批准后，上市不到三个月就创造了3500万美元的销售收入。它也于今年 2 月在欧盟获得批准。然而，美国视网膜专家协会报告了14例视网膜血管炎患者，

可以预见，同样治疗眼黄斑变性，因为法国的处罚，诺华对于这款升级后的新药的定价权将引发争议。目前尚不清楚最终价格会是多少，但诺华可能会因更多争议而被迫降低该药的市场份额。

此外，诺华的诸多“贵药”和新药销售模式也受到了全球多个国家的诟病。今年以来，公司丑闻、诉讼、罚款不断。不仅限于眼部治疗药物，还涉及许多国家卫生部门的腐败问题。

经过美国司法部和美国证券交易委员会（SEC）多年调查，诺华涉嫌违反FCPA，诺华及其前眼保健子公司爱尔康制药涉嫌贿赂希腊公立医院和医院、越南和韩国。在诊所，双方最终同意支付总计47亿美元以达成和解。此外，诺华还被指控组织了数千次虚假教育活动，为医生提供高额讲座费、豪华晚餐和美酒，以诱使他们给患者开该公司的心血管和糖尿病药物。

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