阿斯利康第三代靶向药物甲磺酸奥希替尼一线治疗适应证获批国内获批

2019年8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，阿斯利康第三代靶向药物甲磺酸奥希替尼（®）用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）成人非小细胞肺癌（/5））一线治疗申请已获批并进入认证阶段，这意味着奥希替尼被正式受理公司的线疗法在中国获批。

基于高水平临床数据批准奥西替尼一线治疗适应症

基于III期研究的结果，奥西替尼的一线适应症在中国获得批准。与第一代EGFR-TKI（吉非替尼或厄洛替尼）相比，奥希替尼使疾病进展风险降低54%，中位无进展生存期（PFS）为18.9个月，对照组为10.2个月（图1）。在总生存期方面，奥希替尼也取得了阳性结果（图3））。

图1 奥西替尼显着延长患者的PFS

观察到奥希替尼在所有亚组中均受益于 PFS。在基线脑转移患者亚组中，奥希替尼组的中位PFS为15.2个月，相比标准治疗组为9.6个月（图2).在基线时无脑转移的患者中，奥希替尼组和标准治疗组的中位PFS分别为19.1个月和10.9个月，奥希替尼显着降低了脑转移进展的风险在患者中。

图2 显着延长基线脑转移患者的PFS

根据安全性分析，奥希替尼组≥3级不良反应发生率为33.7%，标准治疗组为44.8%。奥希替尼安全性较好，有毒性。副作用较轻。

图3 官方公布的奥希替尼一线研究OS阳性结果

根据研究结果，奥希替尼是第一个获得 FDA 认证的 EGFR-TKI 药物，与第一代 EGFR-TKI 相比具有阳性 OS。奥希替尼国内一线治疗适应症的获批，将为我国EGFR突变阳性患者提供更好的治疗选择，成为新的标准治疗。

国内外权威指南推荐奥希替尼作为EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌的一线治疗

基于优异的临床数据，奥希替尼已在美国、日本、欧盟等74个国家获批用于EGFR突变阳性转移的一线治疗。

同时，奥希替尼已被国内外权威指南推荐，如美国国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南、欧洲医学肿瘤学会（ESMO）指南、泛-亚转移性非小细胞肺癌患者管理临床实践指南、日本肺癌指南和中华医学会肺癌临床诊疗指南（2018版）均将奥希替尼列为EGFR突变一线治疗的首选推荐药物-阳性晚期非小细胞肺癌。其中，NCCN指南目前将奥希替尼作为唯一的一线首选治疗方案。

奥希替尼一线应用前景的专家意见

基于奥希替尼一线治疗的优异数据，国内多位权威专家看好奥希替尼在我国EGFR敏感突变型非小细胞肺癌中的应用前景。

广东省人民医院吴一龙教授：奥希替尼有两个具有代表性的临床试验：研究和研究。研究证实奥希替尼可用于突变患者。该研究将奥希替尼应用于一线治疗。临床试验结果证实，一线使用奥希替尼可以延长患者的无进展生存期（PFS）甚至总生存期（OS）。替尼作为一线治疗的科学依据。在一线使用奥希替尼，让临床医生和患者多了一个选择，而这个选择让患者活得更久，这也是我们所期待的。

中山大学肿瘤医院张丽教授：根据研究结果，奥希替尼一线治疗的中位PFS达到了18.9个月，而第一代吉非替尼/厄洛替尼只有18.@0.2个月，奥希替尼获得OS阳性结果，副作用轻微。毫无疑问，第三代EGFR-TKI奥希替尼将成为中国晚期EGFR敏感突变的一线治疗药物。未来，第三代EGFR-TKI药物奥希替尼将逐渐成为国内主流的一线治疗药物。

东部战区总医院宋勇教授：优先考虑疗效、生存和安全是EGFR突变阳性晚期治疗需要考虑的重要因素。奥希替尼凭借其优越的疗效和安全性，有望成为国内晚期EGFR敏感突变患者。一线治疗是首选。

陆军特种医疗中心何勇教授：一线治疗中接受第一代或二代EGFR TKI治疗的患者中只有约20%有机会在二线治疗中接受第三代EGFR TKI治疗. 因此，我认为无论经济因素如何，晚期EGFR突变患者都应推荐奥希替尼作为一线治疗。首先，临床研究表明，奥希替尼可为患者提供更长的PFS，可达18.9个月，明显优于第一代和第二代EGFR TKI；其次，奥希替尼的副作用比较小；第三，奥希替尼具有良好的血脑屏障穿透能力，可以有效控制脑转移，甚至可以预防和延缓脑转移的发生；

北京大学肿瘤医院杨岳教授：从第一代EGFR-TKI易瑞沙到第三代EGFR-TKI特瑞沙，在疾病控制和总生存（OS）方面都有非常好的结果，尤其是第一代EGFR-TKI易瑞沙- TKI 将一线治疗的无进展生存期 (PFS) 延长至近 20 个月。这是一个非常大的进步，让我们离肺癌治疗转慢性病的理念又近了一步。

参考

[1] 国家药品监督管理局药品审评中心网站。

[2] JC,Ohe Y, J, et al. EGFR-非细胞肺[J].N Engl J Med,2018,378(2):113-125.返回搜狐,查看更多