chidamide用于抑制突变细胞或肿瘤

辛酰胺是我国自主研发的新型抑制剂。其研发联合HDAC可抑制相关HDAC亚型增加染色质组蛋白乙酰化水平，诱导染色质重塑。促进突变细胞，抑制肿瘤转移或增殖肿瘤细胞凋亡。研究人员进行了一系列临床研究，以评估单独使用奇达胺或与其他方案联合使用对复发或难治性PTCL患者的疗效。

就单用奇达胺而言，83例复发或难治性PTCL被纳入二期临床研究CHIPEL，奇达胺接受30毫克/次(每周两次)治疗。结果显示，ORR可达28%，总生存期(mOS)为21.4个月，显示了奇达胺单药治疗复发或难治性PTCL的确切疗效。在一项关于希达胺治疗PTCL的真实研究中，553名复发或难治性PTCL患者接受了30毫克/次(每周两次)的希达胺治疗，一年内的ORR为47%，OS率为53%。多项临床研究也对奇达胺联合其他化疗方案的疗效进行了全面评估，涉及511例复发或难治性PTCL患者。结果表明：奇达胺联合化疗方案的ORR和CR分别可达65.4%和21.3%。奇达胺联合化疗方案的中位OS为15个月，1年OS率为61%。

2021年12月，美国食品药品监督管理局州(NMPA)批准了用于治疗复发或难治性PTCL病患者的奇达胺，这是国家863和重大新药创制的“特殊成就”。

此外，除了血液肿瘤，奇达胺对其他实体瘤也显示出相当好的治疗价值。晚期乳腺癌III期临床研究成果已在国际顶级杂志《柳叶刀肿瘤》 (Lancet肿瘤科)发表，引起全球关注，其他适应症相关研究也在进行中。

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组来源于成熟T细胞的高度异质性恶性增殖性疾病，属于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的亚型。流行病学数据显示，PTCL的发病率有明显的地区差异。中国PTCL患者占总NHL的25%~30%，明显高于欧美国家(10%~15%)。

《临床肿瘤学杂志》 (JCO)相关研究显示，PTCL的预后较差。在现有的治疗方法下，大多数PTCL患者最终会进展为复发或难治性PTCL，治疗难度较大，预后较差。2021年一项国际多中心、前瞻性和观察性研究的数据显示，复发或难治性PTCL患者的中位生存期(mOS)仅为5.8个月，难治性PTCL和复发PTCL患者的3年OS分别为21%和28%。

目前，chidamide治疗复发或难治性PTCL包括二线化疗、造血干细胞移植(ASCT)和新药。2021年的NCCN指南也明确建议，HDAC抑制剂等新药应作为复发或难治性PTCL病二线治疗的首选。然而，目前台湾省还没有批准上市的HDAC抑制剂。

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