速递|FDA批准奥希替尼成为非小细胞肺癌术后辅助治疗方案

|FDA 批准奥希替尼作为非小细胞肺癌的辅助治疗

2020年12月19日，在获得优先批准仅2个月后，FDA正式批准奥希替尼（，）用于治疗手术切除后EGFR外显子19缺失突变或外显子21例非小细胞肺癌患者的辅助治疗与突变。

复发风险降低79%，2年无病生存率超过87%

该批准基于关键的 3 期试验数据。数据显示，接受奥希替尼治疗的Ib/II/IIIa期EGFR突变非小细胞肺癌患者可实现无病生存率的显着改善，并将疾病复发或死亡的风险降低79%。

该研究共纳入了 682 名接受手术的早期患者。他们以1:1的比例分组，并在手术后接受奥希替尼或安慰剂的辅助治疗。根据研究者的评估结果，接受奥希替尼辅助治疗的患者的中位无病生存期尚未达到，而接受安慰剂辅助治疗的患者的中位无病生存期为19.6个月。

在所有接受治疗的患者中，奥希替尼治疗患者的中位无病生存期尚未达到，安慰剂治疗患者的中位无病生存期为27.5个月。

2020年ASCO大会公布的数据显示，接受奥希替尼治疗的II/IIIa期亚组患者的中位无病生存期尚未达到，而接受安慰剂辅助治疗的同期患者的中位无病生存期治疗周期为20.4个月。

在2年无病生存率方面，奥希替尼治疗在各个亚组中都取得了非常显着的优势，而且患者分期越晚，这种优势就越明显。在 Ib 期患者中，接受奥希替尼治疗的患者的 2 年无病生存率为 87%，接受安慰剂治疗的患者为 73%；在 IIa 期患者中，奥希替尼治疗的患者为 91%。接受安慰剂治疗的患者占 56%；在IIIa期患者中，接受奥希替尼治疗的患者占88%，接受安慰剂治疗的患者仅占32%。

在总生存率方面，数据尚不成熟（成熟度仅为5%，约95%的患者还活着），两组均未达到中值。

提前获批上市，辅助治疗地位上升

按照原计划，FDA将在2021年第一季度批准审评。 奥希替尼的提前获批清楚地证明，医学界对癌症术后辅助治疗的认可度和关注度得到了显着提高。

据2020年最新统计，肺癌新发病例数已超过乳腺癌，但死亡人数仍居首位。这是一种高度恶性、复发性和转移性的癌症，严重影响患者的健康。

Ⅰ~Ⅲ期肺癌患者应争取接受手术治疗，但术后如何“巩固疗效”，避免残留癌细胞导致晚期复发转移，才是真正提高中早期肺癌患者生存率的关键.

奥希替尼是第三代 EGFR 抑制剂。无论是晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，还是与第一代EGFR抑制剂的序贯使用，都能显着延长患者的生存期。术后辅助治疗适应症的获批再次扩大了奥希替尼的应用范围，证实了EGFR抑制剂具有更广阔的临床应用前景。

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