美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药(中文商品名)

早期肺癌术后辅助治疗，肺癌辅助治疗药物奥希替尼获FDA优先审评

2020年10月20日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受针对靶向抗癌药（中文商品名：特瑞沙，通用名：奥希替尼）的补充新药申请（sNDA）获得优先审评。sNDA 寻求批准已完成治愈性完全肿瘤切除的早期（IB/II/IIIA 期）表皮生长因子受体突变 () 非小细胞肺癌 () 患者，作为手术后的辅助治疗。

事实上，早在今年7月，FDA就授予了上述适应症的突破性药物认定（BTD）。FDA 已将 sNDA 处方药使用者收费法 () 的目标日期指定为 2021 年第一季度。

复发风险降低83%，奥希替尼是早期和中期肺癌手术后的辅助治疗

大约 30% 的非小细胞肺癌在首次诊断时可以通过手术切除。对于早中期非小细胞肺癌患者，化疗是目前最常用的辅助治疗。然而，尽管接受了术后化疗，但手术后疾病的复发率仍然很高。

该研究可以说是今年最热门的早期肺癌研究。该研究纳入了早期 IB 至 IIIA EGFR 突变的患者，在接受或未接受手术后辅助化疗后，奥希替尼或安慰剂的序贯辅助治疗持续 3 年。

此前的研究表明，与安慰剂相比，奥希替尼显着延长了II~IIIA期患者的中位无病生存期（不达vs 20.4个月），并将疾病复发或死亡风险降低83% （HR=0.17)。关键次要终点——整个研究人群（IB/II/IIIA 期患者）的中位无病生存期表明 90 降低了疾病复发的风险或死亡 79% (HR=0.21).

两年后，奥希替尼治疗组 89% 的患者仍然无病生存，而安慰剂组为 53%。

并且在本次ESMO会议上，报道了该研究的脑转移相关数据。中位随访 22 个月后，奥希替尼组脑部病变的复发率显着降低（10% vs 1%）。奥希替尼组的中位颅内 DFS 未达到，安慰剂组为 48.2 个月（HR=0.18).

研究颅内病变的 DFS 结果

肺癌靶向治疗的前提-基因检测

现在，我们有很多治疗选择。肿瘤学家可以更准确地选择疗效更好、耐受性更好的疗法，这对患者来说是一件好事。越来越多的肺癌患者将在科学指导和精准医疗指导下合理轮换用药。延长生存期、与肿瘤长期生存、将肺癌变成慢性病的梦想，已经在现实中得到体现。

对于肺癌患者，早期基因检测是绝对必要的。有助于选择化疗方案（这将是大多数患者的选择）和靶向治疗方案。还需要进行免疫组化研究，了解PD-L1水平等，当然要找到基因靶点，还需要对靶点和TMB进行综合分析。NCCN指南明确建议肺癌患者进行全基因组测序以全面检测突变靶点，而不是EGFR/ALK等个体常见靶点。

参考

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