国家医保局:天价药变平民药在中国获批21个临床组别

经济观察网记者屈以先12月3日公布了年度全国医保谈判结果。117种药品参与谈判，94种药品（列外67种，列内27种）洽谈成功，总体取得圆满成功80.34% 的比率。67种目录外药品均价下降61.71%。

今年的谈判成功率和降价幅度略高于往年，虽然国家医保局相关司局负责人多次表示，医保谈判不追求最低价格和成功率，只求合理价格。

洽谈成功的品种涵盖肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等药物需求，共涉及21个临床组别。

值得注意的是，在今年谈判进入医保名单的67种药物中，有不少“熟面孔”，比如70万美元的诺昔宁钠注射液、国产阿尔茨海默病新药甘露特纳胶囊。GV-971，另一个例子是武田治疗法布里病的药物阿加糖酶α注射液浓缩液，以及BTK抑制剂、PARP抑制剂、ALK抑制剂、HER2-ADC等热门肿瘤靶向药物。

高价药变平民药

在国家医保局公布结果之前，业内已经报道了诺心碱钠注射液纳入医保。11月11日，该药所属的博健制药公司的谈判代表在国家医保谈判现场逗留了几个小时。一种药品的正常谈判时间是半小时，可见谈判的难度。

诺克那森钠注射液是一种治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物。SMA 是一种罕见的常染色体隐性遗传神经肌肉疾病。这种疾病的特征是脊髓前角的运动神经元退化，导致进行性肌肉萎缩和虚弱。

在全球数千种罕见病中，SMA属于抗病因治疗药物的1%。2019年2月，博健公司的诺克辛钠注射液通过优先审评审批程序在国内获批。但这款药在中国的售价为每针69.9700万元，完全是自费药品，几乎创下了中国单药价格的最高纪录。

博健曾告诉经济观察网，诺克那森钠注射液的初始剂量为两个月内注射4次，后续维持剂量为每4个月注射1次，需要终生服药。即使只算首剂，注射4次也要280万元，这是大多数患者家庭无法承受的价格。

在去年的医保谈判中，诺辛钠注射液通过了正式审查，但没有经过全面审查，最终没有走到谈判环节。

这一年，伯建显出他的“诚意”，每一次报价都给元，经过九次报价，终于降到了元。

对于此次谈判的结果，中国医学科学院肿瘤医院教授石元凯表示，高价药品只有降到民用价格才能纳入医保。高价药品被纳入医保目录。一些价格极其昂贵，远远超出“基本保障”定位和广大患者负担能力的药品，没有谈判资格，不能列入目录。同时，一些原本价格昂贵的处方药，符合‘基本保证’定位的平民价格药品，经谈判成功列入目录。”

除了诺西那森钠注射液、达拉妥单抗注射液等年治疗费用超过100万元的“天价药”外，均已协商降到30万元以下。

在本次医保谈判中，百健的诺昔宁钠、氨吡啶缓释片治疗多发性硬化症、武田的阿加酶α注射液治疗法布里病浓缩液艾替班特等7个罕见病药物成功进入医保醋酸注射液用于治疗遗传性血管性水肿，氯芬酸软胶囊用于治疗辉瑞旗下的淀粉样心肌病。

中国药学会和中国医保研究会此前联合发布的《医保药品管理改革进展与效果蓝皮书》数据显示，2009年版医保目录包含22种罕见病药物，涵盖13种罕见病；2020年版医保目录收录罕见病用药45种，涵盖22种罕见病。

阿尔茨海默病药物“97”

绿谷制药的阿尔茨海默病新药甘露酸钠胶囊（商品名： 9 One，代码GV-971））也出现在新版医保目录的名单中。去年，绿谷制药董事长卢松涛曾作为主要谈判代表参与了医保谈判，但最终以失败告终。原国家医保局医疗服务管理司司长熊宪军当时回应称，971谈判因价格预期不一致而失败。

根据医保局与药企签订的保密协议，进入医保目录的药品价格信息要到2022年1月1日才能知道。 不过，绿谷药业在其微信官网上公布了价格信息12月3日帐：从原来的每盒895元涨到296元，降幅超过60%。

据绿谷药业介绍，九期一期进入医保目录后，以每月4盒为基础，患者用药费用将从每月3580元降至1184元。自费不到600元，直接用药成本大大降低。

GV-971于2019年11月获批在中国上市，之前每年的治疗费在4万元左右。该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉介绍，GV-971的作用机制是重塑肠道菌群平衡，抑制特定代谢物异常增加。肠道菌群，并减少外周和中枢神经系统。炎症，减少β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

GV-971的III期临床试验数据和临床试验设计在国内掀起了波澜。饶毅公开表示，GV-971的关键论文“没有造假是不可能的”。耿美玉也含泪回应了“证伪”的问题，她说，“九相一”的机理研究已经持续了20多年。“科学发现本身必然伴随着科学怀疑。”

创新药“大聚会”

2021年医保目录新增药品中，抗肿瘤药18种，涵盖肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神经内分泌肿瘤，包括BTK抑制剂和PARP抑制剂药物、ALK抑制剂、HER2-ADC等热门靶向肿瘤药物。

以国产新药伏米替尼为例。该药于2021年3月获国家药监局批准上市，属于第三代EGFR TKI。史元凯表示，中国约有50%的肺腺癌患者存在EGFR基因敏感突变。接受第一代EGFR TKI治疗后，约50-60%会发生EGFR突变。对于 EGFR 突变的患者，第三代 EGFR TKI 是治疗方法。首选。目前在中国上市的三代EGFR TKI包括奥希替尼、阿米替尼和伏米替尼。奥希替尼和阿米替尼均已进入医保目录。伏米替尼进入医保目录，改善了肺癌患者。多项选择。

以PARP抑制剂为例。今年，4个PARP抑制剂参与了医保谈判。国产创新药尼拉帕利在协议期内成功谈判，将医保报销适应症从铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗扩展至卵巢癌。一线维持治疗，成为国内获批的四种PARP抑制剂中唯一用于全人群卵巢癌一线维持治疗的医保报销药物。

价格方面，尼拉帕利于2020年12月首次被纳入国家医保目录，月均治疗费用从2. 5万元降至1. 2万元。此次医保目录新增卵巢癌一线维持治疗适应症后，治疗费用再次降低。

此外，此次调整还包括了一些新的靶向药物，如。所属的药企是荣昌生物，是国内首个原创HER2抗体偶联药物。荣昌生物的另一款红斑狼疮新药也成功洽谈注射。

今年的医保谈判可以说是创新药的“大聚会”。在国外药企中，罗氏制药是全球首个糖基化II型人源化抗CD20单克隆抗体加洛华（奥妥珠单抗）。，辉瑞公司的口服肿瘤靶向药物达克替尼片（）和无激素外用处方PDE-4抑制剂克力波罗软膏谈判成功；本土企业中，贝达药业的盐酸恩赛汀、诺诚健华的阿布替尼、和记医药的索法替尼、恒瑞医药的海宝宝等也顺利进入医保。

除了抗肿瘤药物，抗病毒药物也是关注的焦点。从目录来看，吉利德科学的（比康匹诺片）、（片）、（ 片）、夏凡宁（片）和（ 片）均已纳入新版目录通过这次医保谈判。其中，冰桐沙和夏范宁取消了对医保适应症的限制。

据了解，最新版《国家医保药品目录》的药品总数为2860个，自2022年1月1日起实施。