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利妥昔单抗的主要成分利妥昔单抗是一种原药。目前国内上市的主要适应症为滤泡性非霍奇金淋巴瘤和弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤。其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而，Merrituximab在中国价格昂贵，且有巨大的未满足的临床需求。IBI301获批上市，将为更多中国患者提供负担得起的利妥昔单抗注射液高质量生物同类药物。
信达生物制药与礼来制药联合开展了IBI301在治疗后达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学(PK)对比研究，以及IBI301在初步治疗的CD20阳性DLBCL患者中的临床疗效对比研究，以原研药利妥昔单抗注射液为对照，评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。临床试验结果显示，这两项主要的对比研究已经达到了主要的研究终点。
在IBI301联合CHOP方案与原药联合CHOP方案治疗DLBCL的III期疗效对比研究中，纳入420名受试者，每组210名。数据截止日期为2021年1月18日。在整个分析集中，经中心成像评估IBI301组和原药组的ORR分别为89.9%和93.8%。本研究已达到主要研究终点，证实IBI301和原药利妥昔单抗在初始治疗DLBCL的患者中临床疗效相当，安全性相似。基于该临床数据，国家美国食品药品监督管理局于2021年6月26日受理了IBI301新药上市(NDA)申请，并将其纳入优先审评。
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