利普霍又名奥拉帕尼奥拉帕尼手册

[奥拉帕利片使用说明]

【通用名称】奥拉帕利片

[产品名称]LipChuo/LYNPARZA

[英文名]奥拉帕利片

【汉语拼音】奥拉普利片

【成分】本品活性成分为奥拉帕利。化学名：4-(3-{[4(环丙基羰基)哌嗪-1-基]羰基} 4-氟苯基)酞嗪-1(2h)-酮；分子式：C24H23FN4O3；分子量：434.46

【规格】(1) 150毫克；(2)100毫克

【特点】本品为薄膜衣片。

10 mg:绿色至绿色/灰色，椭圆形，双凸片，一面刻“OP150”，另一面空白。

100mg:黄色至深黄色，椭圆形，双凸片，一面刻“OP100”，另一面空白。

【适应症】本品适用于铂敏感的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。

【用法用量】本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生指导下使用。

推荐剂量：推荐剂量为300mg(150mg 2片)，每日2次，相当于每日总剂量600mg。100毫克片剂用于减少剂量。

患者应在含铂化疗结束后8周内开始使用本品治疗，并继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

给药方法：口服。本品应整片吞服，片剂不应咀嚼、压碎、溶解或破碎。本产品可在进食或空腹时使用。

小姐：如果病人错过了一剂药，他应该按计划服用下一剂。

剂量调整：

对于不良事件：为了应对不良事件，如恶心、呕吐、腹泻、贫血等。我们可以考虑停止治疗或减少用量。如有必要杀死剂量，建议剂量应减少到250毫克(一片150毫克，一片100毫克)，每天服用两次(相当于每天总剂量500毫克)。如果需要进一步减少，建议剂量应减少到200毫克(两片100毫克)，每天服用两次(相当于每天总剂量为400毫克)。

联合使用细胞色素P450(CYP)3A抑制剂：使用本品时，雄春联合使用强或中效CYP3A抑制剂，并应考虑其他替代药物。如果必须联合使用强效CYP3A抑制剂，建议将CYP3A的剂量降至100mg(一片100mg)，每天两次(相当于200mg的日总剂量)。如果必须联合使用中间体CYP3A抑制剂，建议将本品的剂量减少到150毫克(一片150毫克)，每天两次(相当于300毫克的总日剂量)。

特殊人群用药：

肾功能损害：奥拉帕尼可用于轻度肾功能损害(肌酐清除率51-80 ml/min)患者，无需调整剂量：对于中度肾功能损害(肌酐清除率31-50 ml/min)患者，本品推荐剂量为200 mg(两片100mg)，每日2次(相当于每日总剂量400mg)；对于严重肾功能不全或终末期肾病(肌酐清除率 30ml/min)患者，目前尚无本品安全性和有效性的数据，因此不建议使用本品。

肝功能损害：肝功能轻度损害(Child-Pugh A级)的患者可使用本品，无需调整剂量。对于中度或重度肝功能不全的患者，目前尚无本品安全性和有效性的数据，因此不建议使用本品。

儿童或青少年：该产品在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定，因此不建议儿科患者使用。

老年人(>;65岁):老年患者无需调整初始剂量。75岁及以上患者的临床数据有限。

【药物过量】药物过量的临床症状尚未确定。少数患者服用奥拉帕利片，每日剂量900 mg，连用2天，未见不良反应报告。过量服用本品无特殊处理。如果用药过量，医生应该采取对症和一般的支持治疗。

【不良反应】由于临床试验是在许多不同的条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率直接比较，也不能反映临床实践中观察到的不良反应发生率。

【储存】30以下储存。

【包装】铝铝吸塑包装，每箱56件(7板)；铝-铝吸塑包装，每箱112件(14板)

[有效期] 36个月

【批准文件编号。】注册证书编号。H20180049

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