罗氏在抗肿瘤药界药界“扛把子”的地位即将终结

多年来，罗氏的超级重磅抗癌药物“三剑客”：赫赛汀（）、阿瓦斯汀（）和利妥昔单抗（）一直占据全球抗癌药物前三的位置。不过，最近安进和艾尔建联合创立的安伐汀和赫赛汀这两个生物仿制药已经进入市场。或许，罗氏在抗肿瘤药物行业的地位即将结束。.

阿瓦斯汀生物仿制药：

它是由 和 开发的 () 的生物仿制药。贝伐珠单抗是一种重组免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），可与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体VEGF受体-1和VEGF受体Body-2相互作用，从而抑制建立实体瘤维持和生长所必需的新血管。

2017年9月14日，FDA批准阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）用于治疗五种癌症，包括联合化疗用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非鳞状小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤，联合干扰素转移性肾细胞癌的α治疗，持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。这也是历史上第一个获批的阿瓦斯汀生物仿制药。

安进研发副总裁 Sean E. 表示：“凭借在肿瘤学和生物制剂领域数十年的经验，安进一直在不断推进高质量和有针对性的癌症治疗。这一批准也将标志着生物仿制药进入了一个新时代。”

赫赛汀生物仿制药：

同样来自 和 的是一种重组仿制药，具有与赫赛汀（曲妥珠单抗）相同的药物剂型和相同的强度。曲妥珠单抗是重组 DNA 人源化单克隆免疫球蛋白 G1 抗体衍生物。活性成分为人源化单克隆抗体，与曲妥珠单抗具有相同的氨基酸序列、结构和功能。

2019 年 6 月 13 日，FDA 批准其用于治疗 HER2 过表达的辅助性和转移性乳腺癌以及 HER2 过表达的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。它是唯一在临床研究中包括单一转化评估的曲妥珠单抗生物仿制药，证明该药物与之前使用赫赛汀的患者相比具有相似的安全性和免疫原性。

G. 乳腺癌基金会首席执行官表示：“HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的 25%，昂贵的原研药让患者害怕。现在，随着生物仿制药的推出，将会有很大的改善。提高 HER2 阳性乳腺癌患者的存活率。”

超过10%的市场价格优势

官方数据显示，这两种抗癌生物仿制药的WAC（成本/定价）均比同类型的原药低15%。WAC 为每 100 毫克 67 美元和每 400 毫克单剂量小瓶 2.70 美元，比罗氏的阿瓦斯汀低 15%。它以每 420 毫克多剂量小瓶 3.69 美元7.26 美元的价格提供给市场，这也比罗氏赫赛汀的价格低 15%。

在实际销售中，价格比贝伐单抗目前的平均销售价格（ASP）低12%，价格也比赫赛汀目前的价格低13%。目前。这两种产品都可以从批发商和专业经销商处获得。

美国食品药品监督管理局前局长，博士 图片来源：/

美国食品药品监督管理局原局长，博士。新生物类似药的推出，尤其是针对现有的高成本治疗，不仅是有助于刺激竞争市场的重要途径，也是降低医疗成本、增加治疗获取途径的重要机会。 ”

更多生物仿制药即将到来

安进的业务主管在一份声明中表示：“继在欧洲推出几款生物仿制药后，我很高兴能够在美国市场推出这两款首批生物仿制药，这将为医疗保险患者和商业支付者节省开支。.”

这两款产品推出后，目前美国市场上共有9种生物类似药产品。除了这两个产品，还有，，，，和。未来，随着生物类似药市场的不断扩大，将对目前市场上的原研药产生持续影响。据外媒预测，下一个生物仿制药的突袭将是罗氏的。如果真是这样，那么罗氏抗肿瘤药“太阳不落山”的神话很快就要破灭了。

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