希罗达说明书希罗达是治疗转移性胃癌的靶向药物

[希罗达手册]

通用名：卡培他滨片

名称：希罗达

英文名：卡培他滨片

汉语拼音：卡培他滨片

[成分]

这种产品的主要成分是卡培他滨。

化学名：5'-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞嘧啶(嘧啶核)苷

分子式：C15H22FN3O6

分子量：359.35

【角色】

0.15克：双凸，长方形，浅桃色包衣片，去掉包衣后呈白色。一边是希罗达，另一边是150；

0.5g:双凸、长方形、桃色包衣片，去包衣后呈白色。一边是希罗达，另一边是500。

【适应症】

结肠癌辅助化疗：希罗达适用于原发肿瘤根治术后Dukes’c期结肠癌患者，适用于单独接受氟嘧啶的患者单药辅助治疗。治疗的无病生存率不低于5-氟尿嘧啶联合甲酰四氢叶酸(5-FU/左室)的无病生存率。希罗达单独使用或与其他药物联合使用均不能延长总生存期(OS)，但有实验数据显示，与5-FU/LV联合化疗相比，希罗达可提高无病生存期。医生在开希罗达单药辅助治疗Dukes’c结肠癌的处方时，可以参考上述研究结果。支持该适应症的数据来自国外临床研究(见[临床试验]部分)。

结直肠癌：希罗达单独或联合奥沙利铂(XELOX)适用于转移性结直肠癌的一线治疗。

乳腺癌联合化疗：希罗达可联合多西他赛治疗含蒽环类化疗失败的转移性乳腺癌。

乳腺癌的单药化疗：希罗达也可单独用于治疗对紫杉醇和含蒽环类药物的化疗方案耐药的转移性乳腺癌患者，或对紫杉醇耐药且不能再用蒽环类药物治疗的患者(例如，他们已接受累积剂量为400mg/m2的阿霉素或其类似物)。耐药性定义为治疗期间疾病进展(有或无初始缓解)，或含蒽环类药物的辅助化疗完成后6个月内复发。

胃癌：希罗达适用于不能手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。

【规格】

(1)0.15克；(2)0.5g

【用法用量】

希罗达推荐剂量为1250mg/m2，每日口服2次(早晚各1次；等于每日总剂量2500毫克/平方米)。治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。希罗达片应在饭后30分钟内用水吞服。与多西他赛合用时，希罗达的推荐剂量为1250mg/m2，每日2次。治疗2周后停药1周。多西他赛推荐剂量为75mg/m2，每3周1次，静脉滴注1小时。根据多西他赛的说明，接受希罗达和多西他赛联合化疗的患者在使用多西他赛之前，应常规使用一些辅助化疗药物。卡培他滨联合奥沙利铂使用时，可在患者给予奥沙利铂(剂量130mg/m2，静脉输注2小时)、剂量1000mg/m2后当天开始治疗，每日2次，治疗2周后停药1周。关于奥沙利铂的使用和使用前给予的预处理药物的详细信息，请参考奥沙利铂的药物说明书。

[不良反应]

研究人员认为，希罗达单药治疗(结肠癌、转移性结直肠癌和转移性乳腺癌的辅助治疗)和不同适应症的联合化疗可能会出现不良反应。根据7项临床试验的最高发生率，将各类不良反应归类于下表中的相应类别。在每个频率分类中，不良反应按严重程度降序排列。频率可分为非常常见(1/10)、常见(5/100-1/10)和不常见(1/1000-1/100)。

希罗达单药治疗-关于希罗达单药治疗安全性的信息来自于结肠癌和转移性乳腺癌或转移性结直肠癌辅助治疗患者的报告。安全性信息包括一项结肠癌辅助治疗三期试验(995名患者接受卡培他滨治疗，974名患者接受5-FU/左室静脉输注)、四项女性乳腺癌二期试验(319名)和三项(一项二期试验和两项三期试验)男性和女性结直肠癌试验(630名)的数据。希罗达单药治疗的安全性与结肠癌辅助治疗中转移性乳腺癌或转移性结直肠癌患者相似。不良反应的强度分级基于NCIC CTC分级系统的毒性分级。

[存储]

25的密封储存在15-30是可以接受的。

[包装]

铝塑包装

0.15克：30支/盒，60支/盒

0.5g: 12个/盒，60个/盒

[有效期]

36个月

[批准号]

国药准子H20073023

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