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重大突破!奥希替尼辅助治疗早期肺癌被公认为突破性疗法
7 月 30 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 授予奥希替尼突破性疗法指定作为接受治愈性完全切除的 IB、II 和 IIIA 期 EGFR 突变体的辅助疗法。小细胞肺癌患者。
此识别基于第 3 阶段试验的数据。
在这项研究中,奥希替尼被用作 IB 期至 IIIA 期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗,显示出无病生存期(DFS)具有统计学意义和临床意义的改善。研究结果表明,奥希替尼将这些患者的疾病复发或死亡风险降低了 79%。
2020年4月,独立数据监测委员会建议,根据有效性结果,试验可提前2年揭盲。
奥希替尼辅助治疗意义重大
多达 30% 的非小细胞肺癌患者有机会接受手术,这些手术可能因早期诊断而治愈。然而,疾病复发在早期疾病患者中很常见。5年内,近一半的IB期患者和75%以上的IIIA期患者会复发。
“早期 EGFR 突变肺癌患者经常复发,即使在成功进行手术和辅助化疗的患者中也是如此。此外,目前还没有获批的靶向疗法可用于改善患者的预后。” José 总裁在一份新闻稿中说:“ 的 III 期试验表明,该药物为这些患者带来了前所未有的临床益处。我们正在与 FDA 密切合作,以尽快为患者提供服务。这种治愈是可能的。”
实验设计细节
该试验是一项国际、随机、安慰剂对照、双盲 III 期研究,包括 682 名 IB 期至 IIIA 期非鳞状非小细胞肺癌患者,EGFR 外显子 19 缺失或突变,根据 1: 1 随机分组,每天一次接受 80 毫克奥希替尼或每天一次安慰剂。
患者接受治疗 3 年,或直至出现疾病复发或达到治疗终止标准。
主要终点是研究人员在 II 至 IIIA 期患者中评估的无病生存期。次要终点包括总体人群的无病生存率;2年、3年、4年、5年无病生存率;总生存期 (OS)、安全性和生活质量。
实验研究结果
目前,无病生存数据尚不成熟。
在II~IIIA期人群中,奥希替尼组的1年、2年、3年无病生存率分别为97%、90%、80%;而安慰剂组分别为 61%、44% 和 28%。
在总体人群中,奥希替尼组的 1 年、2 年和 3 年无病生存率分别为 97%、89% 和 79%。安慰剂组分别为 69%、53% 和 41%。
的无病生存获益也在总人群的亚组中观察到,并且与种族、疾病分期和 EGFR 突变类型无关。
总体生存数据尚不成熟。迄今为止的结果表明,两个治疗组都没有达到中位总生存期,死亡风险降低了 60%。
奥希替尼的安全性
奥希替尼耐受性良好,其安全性能与其已知的安全特性一致。
更常见的不良事件是腹泻、甲沟炎和皮肤干燥,其中大部分严重程度为 1/2 级。据报道,奥希替尼组中3%的患者出现间质性肺病;此外,奥希替尼组中有 7% 的患者出现 QTc 延长,而安慰剂组为 1%。
期待奥希替尼辅助治疗早日获批,让广大早期肺癌患者也能受益!
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