贝伐珠单抗进入“群雄争霸”的时代单抗开启“霸主”时代

2021年12月1日，东洋制药（股票代码：1875.HK）宣布，自主研发的贝伐珠单抗注射液柏欣婷®（英文版）获得国家药品监督管理局（NMPA）已上市并批准用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（“”）和转移性结直肠癌。普欣婷®是东城制药批准上市的首个抗体药物。

贝伐单抗进入“争霸”时代

贝伐珠单抗（商品名：）的原药是由罗氏公司（）开发的。它是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（anti-VEGF mAb），可特异性结合VEGF，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少血管生成，诱导现有血管变性，抑制肿瘤生长。作为一种广谱抗肿瘤药物，贝伐珠单抗注射液已成为全球指南推荐的治疗多种恶性肿瘤的标准方案。自进入市场以来，其有效性和安全性已在实践中得到广泛证明。目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录。截至目前，除原研厂商罗氏外，还有7个贝伐单抗生物仿制药获批上市，分别来自齐鲁、信达、

原研“霸主”风光不再以生物类似药蚕食市场

阿瓦斯汀于2010年首次进入中国，目前获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌等。作为罗切珠单抗三大巨头之一，截至2020年，销售额贝伐单抗的销售额已超过 900 亿美元。上市第一年，2004年销售额为5.98亿美元，2005年突破10，2006年突破20亿美元大关，2009年突破500亿美元大关。2017年，销售额为6美元7.960亿美元。

由于近年来贝伐珠单抗的全球专利保护到期，阿瓦斯汀的销售额增长明显放缓，2018年销售额为72.2亿，2019年销售额为7。4. 9.4美元十亿。到2020年，阿瓦斯汀的销售额进入下行通道，全球收入仅达到49.92亿美元，同比下降25%。

阿瓦斯汀销售额大幅下滑，最大的影响因素是性价比更高的贝伐单抗生物类似药相继上市。面对众多生物类似药的竞争，阿瓦斯汀也感受到了危机。在中国，它正在通过进入医疗保险的形式来稳定自己的地位。在2021版医保目录中，阿瓦斯汀已经成功续约，但申请了价格保密。按照其2019年1500元/瓶的续订价格，只会低于这个价格，应该接近两种仿制药的价格。此前，部分省份的安踏和大通通网上价格分别为1266元/瓶和1188元/瓶。可以看出，随着更多的进入者的出现，

根据弗若斯特沙利文报告，从 2019 年开始，中国贝伐单抗生物类似药市场的销售收入预计将以 343.5% 的复合年增长率增长，而这个市场将在 2023 年增长。规模约64亿元，到2030年，中国贝伐单抗生物类似药市场规模将达到99亿元。

几家生物类似药企业在如何分得百亿市场大蛋糕上大显神通，但从目前的市场情况来看，企业之间的差距还没有完全拉大，市场格局尚未形成已稳定。这方面是由于产品获准上市的时间比较集中。从2019年12月第一个生物类似药获批，到东药园新庭®（第七个）上市，历时不到两年，甚至超过五年。该模型是在今年 5 月之后才获得批准的。其次，每家公司在生产能力和供应等硬件条件和营销策略、定价和市场扩张等软件方面都有自己的优缺点。例如齐鲁药业' s Enda 采取了价格策略，以“野蛮”快速增长。上市仅一年时间，就实现了18亿元的全球销售额，对产生了巨大的影响。信达生物另辟蹊径，通过商业授权开拓海外市场。绿叶药业通过商业合作，专注于国内县域市场。此外，近年来，国家医保、集中采购政策处于改革期，调整变化较为频繁，也是企业“分蛋糕”过程中的一大变数。信达生物另辟蹊径，通过商业授权开拓海外市场。绿叶药业通过商业合作，专注于国内县域市场。此外，近年来，国家医保、集中采购政策处于改革期，调整变化较为频繁，也是企业“分蛋糕”过程中的一大变数。信达生物另辟蹊径，通过商业授权开拓海外市场。绿叶药业通过商业合作，专注于国内县域市场。此外，近年来，国家医保、集中采购政策处于改革期，调整变化较为频繁，也是企业“分蛋糕”过程中的一大变数。

Park -进入游戏的人能成为破坏者吗？

作为阿瓦斯汀® (®) 的生物仿制药，普欣婷® 已根据《生物仿制药相似性评价和适应症外推技术指南》获得批准。该药物与原贝伐单抗进行了严格而全面的头对头对比研究，包括药物相似性研究、非临床相似性研究和临床对比研究。研究结果证明，朴欣婷®与原药的PK特征相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。

目前，原研药已在全球获批8个适应症。根据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价与适应症外推技术指南》，普欣婷®将能够外推国内原研药的申请，对于所有获批的适应症，这一优势将加速柏欣庭®市场布局，以更快的速度抢占国内市场。

与此前上市的几款生物类似药相比，东洋制药的竞争优势在于其更强的商业化生产能力和生产技术，这也为日后大规模收购朴欣婷®打下了坚实的基础。要想进入医保，就得面对“民族灵魂的讨价还价”。面对药品降价70%-90%，并非所有药企都能接受。也正是因为如此巨大的降幅，才能造就国货。药品在与国外原研药的市场竞争中具有优势。如今，贝伐单抗赛道越来越拥挤。不仅推出了9款产品，康宁杰瑞、正大天晴、嘉禾生物、华兰生物等处于临床阶段的公司也纷纷上市。正盯着他们的眼睛。这说明，要想通过批量采购在市场上赢得一席之地，价格战是取胜的关键。

2017年，罗氏贝伐单抗被纳入国家医保目录B类范围。进入医保前，药价为5253元（/瓶）。经协商，价格降至1998元（/瓶）。2018年进一步降到1934元（/瓶），报销比例高达70%-90%。直到推出安可等竞品，2019年罗氏再次降价，以每瓶1500元的价格续保医保。齐鲁药业的安卡克上市后，2019年12月上旬网上价格为1266元/瓶，后续降价为1198元/瓶。2020年6月，信达生物大友通获准在中国上市，价格为1188元/。两款国产贝伐单抗比罗氏更具价格优势。2021年下半年，多款贝伐单抗产品将密集推出。不难想象，这将使2022年贝伐单抗的批量采购价格战显得残酷而激烈。

面对即将到来的价格战，东洋制药充满信心。东洋制药在苏州工业园区拥有符合国际标准的大型生物药商业化生产基地，占地面积达平方米。其公开资料显示，预计到2022年初，单克隆抗体产能将达到100左右，可保证高质量、稳定的生物药商业化生产；此外，普欣婷®采用东洋制药（PB-®）自主研发的灌流分批混合培养技术进行商业化生产。该技术已在III期临床药物生产中得到验证，可简化工艺流程，缩短生产周期，降低生产成本，并大大提升普心亭®的成本优势。可见，在产能和生产成本的双重优势下，与其他竞争对手相比，朴欣婷®将有更好的机会进入医保。

虽然是贝伐单抗获批上市的第7个生物类似药，但在“争霸”的背景下，前6个生物类似药尚未完成市场份额，各有各的“手段”。东洋制药在产能、生产技术、生产周期、产品成本等方面都有自己独特的优势，有机会从百亿的市场蛋糕中抢占一定份额，从新进入者到突破者。

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