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中国杭州和绍兴 2021 年 7 月 22 日--嘉乐药业股份有限公司（香港联交所代码：1672） 今天宣布，中国国家药品监督管理局（“中国国家药品监督管理局”）批准了联合贝伐单抗治疗复发性胶质母细胞瘤 (rGBM) 患者的开发 III 期临床试验。
III期注册研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质母细胞瘤（OS）患者的无进展生存期（PFS）和总生存期以及安全性。计划招募约180名患者，他们将按1:1的比例随机分配到队列1（每天一次口服片剂+贝伐单抗）和队列2（安慰剂片剂+贝伐单抗每天一次）。
贝伐珠单抗是目前国内唯一用于治疗复发性胶质母细胞瘤的药物，该适应症于2020年9月获批。 试验数据显示，接受贝伐珠单抗治疗的复发性胶质母细胞瘤患者的中位无进展生存期为3个月。
它是一种一流的 (-in-) 候选药物，可抑制肿瘤脂质代谢。该试验为首个III期临床试验。一项针对复发性胶质母细胞瘤患者进行的II期临床试验数据显示，（TVB-2640）联合贝伐珠单抗的总体缓解率（ORR）为65%，其中20%的完全缓解率（CR）部分缓解率（PR）为45%。此外，II期数据显示（TVB-2640）联合贝伐珠单抗）6）观察到的6个月无进展生存期（PFS）为 47%，与贝伐珠单抗单药 6 个月无进展生存的历史数据相比，为 16%（试验，P=0.01），具有统计学意义。（TVB-2640）
美国和英国分别接受（TVB-2640）单药或联合紫杉类）的136例晚期癌症患者的I期临床试验数据显示：（TVB-2640）肿瘤，尤其是KRAS突变的肺癌、卵巢癌和乳腺癌患者，显示出靶向激活脂肪酸合成酶，安全性好，药代动力学和反应良好（临床试验注册号：）。
（TVB-2640）在美国有多项临床试验正在进行，包括KRAS突变的非小细胞肺癌（临床试验注册号：）和乳腺癌（临床试验注册号：）的临床试验。 ）。
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