苹果酸舒尼替尼胶囊对晚期肾癌的疗效如何？

[苹果酸舒尼替尼说明书]

通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊

商品名：索坦

英文名：SunitinibMalateCapsules

汉语拼音：平果算术题

[成分]

其结构式为：

分子式为：C22H27FN4O2 C4H6O5。分子量为3360532.6。

名称：甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮(K-25)和硬脂酸镁。

【角色】

本品为胶囊，内容物为黄色至橙色颗粒。

【适应症】

1)不能手术的晚期肾癌

2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤

3)不可切除、转移性和高分化胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)的成人患者。作为一线治疗经验有限。

【规格】

(1)12.5毫克；(2)25毫克；(3)37.5毫克；(4)50毫克

【用法用量】

本品对胃肠道间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量为50mg，每日1次，口服4周，停药2周(4/2剂量方案)。

[不良反应]

由于每个临床研究的情况不同，在不同的临床研究中直接比较两种药物的不良反应发生率是不合适的，临床研究中的不良反应发生率可能与临床实践中的不良反应发生率不同。

[禁忌]

对本产品或药物的非活性成分严重过敏者禁用。

【注意事项】

中国人群的临床研究数据仍然不足，建议在有使用经验的医生指导下使用本品。

1.皮肤和组织

皮肤变色是临床试验中报告的常见不良反应，可能由活性物质的颜色(黄色)引起。应告知受试者，舒尼替尼治疗期间可能会出现毛发或皮肤变色。其他可能的皮肤影响包括皮肤干燥、增厚或破裂，手掌和脚底出现水泡或偶尔出现皮疹。

2.肝中毒

本品有肝毒性，可能导致肝衰竭或死亡。在临床研究(7/2281[0.3%])和上市后临床应用中观察到肝功能衰竭。肝衰竭的表现包括黄疸、转氨酶升高和/或伴有脑部疾病的高胆红素血症、凝血和/或肾衰竭。应在治疗开始前、每个治疗周期和临床需要时监测肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素)。当出现肝功能3级或4级药物相关不良反应时，应停药，不能恢复时应终止治疗。当患者肝功能检查显示肝功能指标严重下降，或出现其他肝衰竭症状时，不允许重新开始给药治疗。

[存储]

25保存；允许范围为15-30

包裹

1)瓶子

包装：14粒/瓶；28粒/瓶；30粒/瓶

2)铝箔/PVC/Aclar吸塑包装

包装：28粒/盒

[有效期]

36个月

详情请到https://www.kangantu.com/news/医疗中心。